注册临床试验伦理审查申请
送审文件清单（注册）
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会负责审查对我院所有涉及人的生物医学研究（临床试验和临床研究项目）。为使您递交的研究项目尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请发电子邮件至北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会邮箱bdyyec@163.com，或致电010-66119025转801（会前）/802（会后）/803（科研）/83572466（科研）/83572218（科研）询问。
伦理委员会对研究项目的审查类别分为初始审查，复审，修正案审查，年度/定期跟踪审查，结题审查或提前终止研究的审查，严重或非预期不良事件的审查，不依从/违背方案的审查等。
一、药物临床试验方案初次申请审查时，应提交的文件
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 方案 （含版本号和版本日期,方案签字页相关方签字、盖章） 为保持文件清晰度便于委员查看，文件应为word转PDF文件，并将签字盖章页与整体文件整合为一个PDF文件上传系统 | 适用 |
| 2 | （建议使用本院模板，要素齐全，含版本号和版本日期） 为保持文件清晰度便于委员查看，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 适用 |
| 3 | 研究者手册 （含版本号和版本日期） （需申办方盖章） | 适用 |
| 4 | 现有的安全性资料 | 适用 |
| 5 | 申办者合法资质证明 (1)营业执照复印件；(2)生产许可证复印件 | （1）适用 |
| 6 | (1)未上市药品实施临床试验：国家药监局药品审评中心发放的药物临床试验受理通知书或药物临床试验批准通知书； (2)已上市药品实施临床试验：国家药监局药品审评中心发放的药品注册证书或药品再注册证书 | 适用 |
| 7 | 试验药物的制备符合临床试验用药品生产质量管理要求的证明文件 | 适用 |
| 8 | （建议使用本院模板，要素齐全，含版本号和版本日期） 为保持文件清晰度便于委员查看，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 9 | 提供给受试者的其他书面资料，如受试者日记卡、联系卡、评分表、须知等 （含版本号和版本日期） 为保持文件清晰度便于委员查看，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 10 | 病例报告表 （含版本号和版本日期） （需申办方或授权的CRO公司盖章，如无，需提供盖章说明） | 可能适用 |
| 11 | 受试者保险相关文件，如保险凭证或保险全文 （尽可能提供全文） | 可能适用 |
| 12 | 牵头机构或主审机构的伦理审查批件的复印件 我院为参加单位时，提供完整并同意的批件（包括批准文件清单、会议签到表等），若牵头机构或主审机构对此项目有意见需提供意见及申办方和该中心主要研究者的答复函。 | 可能适用 |
| 13 | 研究所涉及的相关机构合法资质证明 如合同研究组织（CRO）、第三方实验室的营业执照复印件 | 可能适用 |
| 14 | 合同研究组织（CRO）的委托函 申办者给CRO的委托函（纸质版需要提供盖章原件） | 可能适用 |
| 15 | 药品说明书和药品注册证书（或药品再注册证书） | 可能适用 |
| 16 | 递交信-【系统自动生成，无需填写，所有文件上传完毕下载后，打印签名再上传】 （含所递交文件清单，建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名、版本号、版本日期；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 17 | 伦理审查申请表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 （形审后有问题可在申请表的表单页面修改，审查意见函中如有申请表的问题，系统中表单页面无法再修改，可在复审申请表答复中予以说明） | 适用 |
| 18 | （必须使用此模板，PI签字后扫描上传） | 适用 |
| 19 | （必须使用此模板，包括研究项目负责人在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等，其中“主要参加者”至少2位） | 适用 |
| 20 | 本机构主要研究者的资格证明文件 （1）简历 （可使用此模板，至少包含最近三年的研究经历，需主要研究者签字） 注意：简历内容应体现参加过GCP培训的记录、所参加过的相关研究项目名称和时间等内容； （2）执业证书复印件； （3）职称证明文件复印件 （专业技术职务证书，提供下述任一文件即可：人力资源处盖章的职称证明、医院发文复印件、科室主任签字的证明）； （4）GCP培训证书复印件 （需提供5年内的GCP培训证书） （上传系统时请将以上文件合并到一个PDF文件中并修改文件名称为：本机构主要研究者的资格证明文件） | 适用 |
| 21 | 临床试验管理部门和/或伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料 （1）免除知情同意说明 （如适用，必须使用此模板，需主要研究者签字） （2）研究中心列表 （多中心研究必须提交，请标示其中的联盟单位） 注：列表中的研究中心指递交时确定的研究中心 （3）申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件 | 可能适用 |
备注: 1.标注“可能适用”字样文件为选择递交文件，其余均为必须提交文件。
2.研究方案、知情同意书、招募广告建议使用本院模板以保证基本要素的完整性。
3.“联盟”指“北京市医学伦理审查互认联盟”，可在“通知与公告”处查询主审单位名单；
4.所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。在项目已达上限时，受理的资料将登记为下次会议审评。
5. 初始审查文件首次提交时允许有未签字文件，如未签字会有形式审查意见给出，最终形式审查通过的版本必须是签字盖章版（按各文件的要求）；纸质版文件将在【结题后】统一提交至伦理办公室归档备查。请研究者在提交前，将纸质版文件完整保存，提交时应保证与CTMS系统中提交的电子版文件的一致性。如不一致，所造成的后果由申办方及研究者承担。
6.药检报告等药物相关文件启动前递交GCP药房审查，无需在伦理备案。
二、医疗器械（体外诊断试剂）临床试验方案初次申请审查时，应提交的文件
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 方案 （含版本号和版本日期,方案签字页相关方签字、盖章） 为保持文件清晰度便于委员查看，文件应为word转PDF文件，并将签字盖章页与整体文件整合为一个PDF文件上传系统 | 适用 |
| 2 | （建议使用本院模板，要素齐全，含版本号和版本日期） 为保持文件清晰度便于委员查看，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 适用 |
| 3 | 研究者手册 （含版本号和版本日期） （需申办方盖章） | 适用 |
| 4 | 研究相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等。 | 适用 |
| 5 | 申办者合法资质证明： （1）营业执照复印件 （2）生产许可证复印件 | （1）适用 （2）可能适用 |
| 6 | 基于产品技术要求的产品检验报告 | 适用 |
| 7 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | 适用 |
| 8 | 国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单 | 适用 |
| 9 | （可下载模板，建议使用，含版本号和版本日期） 为保持文件清晰度便于委员查看，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 10 | 提供给受试者的其他书面资料 如受试者日记卡、联系卡、评分表、须知等（含版本号和版本日期） 为保持文件清晰度便于委员查看，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 11 | 病例报告表 （含版本号和版本日期） （需申办方或授权的CRO公司盖章） | 可能适用 |
| 12 | 受试者保险相关文件，如保险凭证或者保险全文 （尽可能提供全文） | 可能适用 |
| 13 | 牵头机构或主审机构的伦理审查批件复印件 提供完整并同意的批件（包括批准文件清单、会议签到表等），若对此项目有意见需提供意见及申办方和该中心主要研究者的答复函。 | 可能适用 |
| 14 | 研究所涉及的相关机构合法资质证明 如合同研究组织（CRO）、第三方实验室的营业执照复印件 | 可能适用 |
| 15 | 合同研究组织（CRO）的委托函 申办者给CRO的委托函（纸质版需要提供盖章原件） | 可能适用 |
| 16 | 医疗器械的注册证和产品说明书 | 可能适用 |
| 17 | 递交信-【系统自动生成，无需填写，下载后打印签名再上传】 （含所递交文件清单，建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名、版本号、版本日期；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 18 | 伦理审查申请表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 （形审后有问题可在申请表的表单页面修改，审查意见函中如有申请书的问题，系统中表单页面无法再修改，可在复审申请表答复中予以说明） | 适用 |
| 19 | （必须使用此模板，PI签字后扫描上传） | 适用 |
| 20 | （必须使用此模板，包括研究项目负责人在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等，其中“主要参加者”至少2位） | 适用 |
| 21 | 本机构主要研究者的资格证明文件 （1）简历 （可使用此模板，至少包含最近三年的研究经历，需主要研究者签字） 注意：简历内容应体现参加过GCP培训的记录、所参加过的相关研究项目名称和时间等内容 （2）执业证书复印件； （3）职称证明文件复印件 （专业技术职务证书，提供下述任一文件即可：人力资源处盖章的职称证明、医院发文复印件、科室主任签字的证明）； （4）GCP培训证书复印件 （需提供5年内的GCP培训证书） （上传系统时请将以上文件合并到一个PDF文件中并修改文件名称为：本机构主要研究者的资格证明文件） | 适用 |
| 22 | 临床试验管理部门和/或伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料（可能适用）： （1）免除知情同意申请 （如适用，必须使用此模板，需主要研究者签字） （2）研究中心列表 （多中心研究必须提交，请标示其中的联盟单位） 注：列表中的研究中心指递交时确定的研究中心。 （3）申办者与试验器械/体外诊断试剂研发/生产者不一致时，提供相关证明文件 | 可能适用 |
备注：1.标注“可能适用”字样文件为选择递交文件，其余均为必须提交文件。
2.研究方案、知情同意书、招募广告建议使用本院模板以保证基本要素的完整性。
3.“联盟”指“北京市医学伦理审查互认联盟”，可在“通知与公告”处查询主审单位名单；
4.所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。在项目已达上限时，受理的资料将登记为下次会议审评。
5. 初始审查文件首次提交时允许有未签字文件，如未签字会有形式审查意见给出，最终形式审查通过的版本必须是签字盖章版（按各文件的要求）；纸质版文件将在【结题后】统一提交至伦理办公室归档备查。请研究者在提交前，将纸质版文件完整保存，提交时应保证与CTMS系统中提交的电子版文件的一致性。如不一致，所造成的后果由申办方及研究者承担。
三、伦理委员会审查意见为“作必要修改后同意”，修改后申请时，需提交的文件（初审后复审、修正案审查后复审等其他需要复审的情形）
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 递交信-【在线填写，全部文件上传完毕后下载，打印签名再上传】 （含所递交文件清单，建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名、版本号、版本日期；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 2 | 复审审查申请表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 | 适用 |
| 3 | 修订的方案 （含版本号和版本日期）及修改内容列表 注：修正的临床研究方案，痕迹版和清洁版文件均需提交 痕迹版文件仅在修改处涂黄即可，不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度，文件应为word转PDF文件，并将签字盖章页与整体文件整合为一个PDF文件上传系统 | 可能适用 |
| 4 | 修订的知情同意书 （含版本号和版本日期）及修改内容列表 注：修正的知情同意书，痕迹版和清洁版文件均需提交 痕迹版文件仅在修改处涂黄即可，不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 5 | 修订的招募受试者材料 （含版本号和版本日期）及修改内容列表 注：修正的招募受试者材料，痕迹版和清洁版文件均需提交 痕迹版文件仅在修改处涂黄即可，不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 6 | 修订的提供给受试者的其他书面资料，如受试者日记卡、联系卡、评分表、须知等及修改内容列表 （含版本号和版本日期） 痕迹版和清洁版文件均需提交 痕迹版文件仅在修改处涂黄即可，不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 7 | 伦理审查委员会认为需要提交的其他相关资料 （1）修正案修改说明 如有修订，必须提交（注明修改的是哪些文件）；修改前的页码、行数、内容及修改后的内容以及修订的原因； 声明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容 （2）组长单位对此修改意见的接收函或审查意见 若我院为参加单位，本伦理委员会的审查意见通知函中包含对研究方案的修改意见时，需提交 | 可能适用 |
备注: 标注“可能适用”字样文件为选择递交文件，其余均为必须提交文件。
四、修正研究方案、知情同意书、招募材料等申请审查时，需提交文件
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 递交信-【在线填写，下载后打印签名再上传】 （含所递交文件清单，建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名、版本号、版本日期；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 2 | 修正案审查申请表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 | 适用 |
| 3 | 修正的方案（可能适用，含版本号和版本日期） 注：痕迹版和清洁版文件均需提交 痕迹版文件仅在修改处涂黄即可，不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度，文件应为word转PDF文件，并将签字盖章页与整体文件整合为一个PDF文件上传系统 | 可能适用 |
| 4 | 修正的知情同意书（可能适用，含版本号和版本日期） 注：痕迹版和清洁版文件均需提交 痕迹版文件仅在修改处涂黄即可，不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 5 | 修正的招募受试者材料（如果可能适用，含版本号和版本日期） 注：痕迹版和清洁版文件均需提交 痕迹版文件仅在修改处涂黄即可，不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 6 | 修正的提供给受试者的其他书面资料（含版本号和版本日期） 注：包括日记卡、联系卡、评分表、须知等，痕迹版和清洁版文件均需提交 痕迹版文件仅在修改处涂黄即可，不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度，文件应为word转PDF文件，无需盖章 | 可能适用 |
| 7 | 其他相关资料 （1）修正案修改说明 （必须提交，注明修改的是哪些文件；修改前的页码、行数、内容及修改后的内容以及修订的原因；声明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容） （2）牵头机构或主审机构的修正案审查伦理审查批件复印件及组长单位对此修正案的审查决定。 （3）项目实施所需的新增相关文件或说明 | 可能适用 |
备注：标注“可能适用”字样文件为选择递交文件，其余均为必须提交文件。
五、报告严重不良事件/非预期不良事件时，应提交的文件
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 递交信-【系统自动生成，无需填写，下载后打印签名再上传】 （含所递交文件清单；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 2 | 药物【SAE】-仅限本院 严重不良事件/非预期不良事件报告表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 器械【SAE】 医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表 -【此处下载填写，打印签名再上传】-内容同国家局范本 | 可能适用 |
| 3 | 药物【SUSAR】本院、外院 本院：严重不良事件/非预期不良事件报告表 （报告表应填写完整） 外院：汇总列表、SUSAR详细信息文件（可使用自有表格或报送机构办公室的表格，汇总列表采用中文表格的形式，内容必须包括：①非预期不良事件名称、②是否预期、③研究者判断、④申办者判断、⑤严重程度、⑥处理措施及转归等，汇总列表应作为单独文件上传系统） | 可能适用 |
| 4 | 研发期间安全性更新报告（DSUR） （应提供完整DSUR信息，对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和持续评估，如对受试者的风险进行评估、定期报告的分析结果、研究药物的安全性，针对安全性问题提出或采取的解决措施等内容） | 可能适用 |
| 5 | 其它材料 我院为参加单位的试验，SUSAR汇总信息的上报需要同时递交该试验组长单位伦理委员会对汇总信息的审查决定文件。 | 可能适用 |
备注：
1.标注“可能适用”字样文件为选择递交文件，其余均为必须提交文件。
2.具体时限等要求可见“通知与公告”项下“安全性信息递交伦理委员会时限要求”。
六、研究方案年度/定期跟踪审查时，需提交的文件
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 递交信-【系统自动生成，无需填写，下载后打印签名再上传】 （含所递交文件清单；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 2 | 年度/定期跟踪审查申请表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 （如有方案、知情、招募等的更新，请提供当次修正案审查的伦理批件作为附件；本院SAE请以列表的形式作为附件） | 适用 |
七、提前终止研究时，需递交文件
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 递交信-【系统自动生成，无需填写，下载后打印签名再上传】 （含所递交文件清单；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 2 | 提前终止研究报告表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 | 适用 |
八、不依从/违背方案时，需递交文件
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 递交信-【系统自动生成，无需填写，下载后打印签名再上传】 （含所递交文件清单；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 2 | 不依从/违背方案报告表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 （应按时间发生的类别描述事件，如有相关文件培训记录、超温说明等应一并提交） | 适用 |
九、研究结题时，需递交文件
| 序号 | 文档名称 | 是否适用 |
| 1 | 递交信-【系统自动生成，无需填写，下载后打印签名再上传】 （含所递交文件清单；如形审后文件有调整或增减，递交信需重新生成后再签名签日期） | 适用 |
| 2 | 研究结题报告表-【在线填写，下载后打印签名再上传】 （内附研究总结报告摘要,无需提供报告全文） | 适用 |
注意：纸质版文件将在【结题后】统一提交至伦理办公室归档备查。请研究者在提交前，将纸质版文件完整保存，提交时应保证与CTMS系统中提交的电子版文件的一致性。如不一致，所造成的后果由申办方及研究者承担。
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