一、名词解释

　　1、GCP：药物临床试验质量管理规范。

　　2、主要研究者(PI)：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责人。研究者：必须经过资格审查（如按照国家相关规定须持有5年内GCP培训证书等），具有临床试验的专业特长、资格和能力。（注册项目中，PI必须在国家局备案；在科研项目中有时也按标书称为“项目负责人”）

　　3、项目负责人（Sub-I）：由主要研究者指定的负责项目具体实施的研究者。（在某些国际合作的科研项目中也有Sub-I的角色设置）

　　4、北京市医学伦理审查互认联盟：为推进医学伦理审查互认，提升伦理审查效率，实现伦理审查结果同质化，促进临床研究高质量发展，经北京市卫生健康委倡议，由北京市医疗卫生机构发起组建北京市医学伦理审查互认联盟。伦理审查互认的多中心临床研究包括药物与医疗器械临床试验，以及研究者发起的临床研究。我院作为参与单位时，对主审单位批准的项目，初始审查一律采取简易快速审查程序。具体名单参见链接：https://www.pkufh.com/Html/News/Articles/37198.html

　　5、注册临床试验：是由申办者（一般是制药企业）负责发起、申请、组织、监查和稽查，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局（NMPA）递交注册申请的项目。

　　6、临床研究（研究者发起研究）：包括国家各级政府成立基金（科技部、国自然等）支撑的科研项目（课题）、来自于企事业单位的横向科研合作开发项目（课题）和科室自筹科研项目（课题）等。通常也被简称为“科研项目”。

　　7、初始审查：为首次在伦理委员会递交的审查申请。

　　8、形式审查：为伦理委员会办公室对提交的申请文件进行初步审查，保证提交给委员审查的文件的完整性、准确性。如缺少文件或核心要素等内容，办公室会通知研究者及时补充或修改相关文件再次提交。

　　9、复审：为伦理委员会审查意见为“作必要修改后同意”修改后递交的审查申请，包括初审后复审、修正案审查后复审等。具体查看“送审文件清单”中相关规定。

　　10、跟踪审查：为在经过首次伦理审查后至研究结束（结题）中所涉及到复审（审查决定为“作必要修改后同意”）、修正案（方案或知情同意书等被批准文件的修改）、严重不良事件或非预期不良事件等安全性事件、方案违背、研究的提前终止、定期跟踪审查和研究结题等情况下的审查（相关内容可见批件描述）。

　　11、会议审查：申请文件需经会议讨论经参会委员投票后，经意见汇总决定审查意见。研究者需准备上会回答委员的相关问题。

　　12、快速审查：由2名主审委员审查后，无需等待会议召开，经意见汇总决定审查意见。

　　注：会审与快审方式的决定根据伦理委员会的SOP按照研究项目的情况做出决定。

　　二、常见问题答疑（通用部分）：

　　1、伦理委员会何时开会？

　　答：每周三下午,每月原则上最多四次会议审查。

　　2、本中心是否接受伦理前置审查？（针对注册临床试验）

　　答：接受伦理前置审查，须提供NMPA的受理通知书及CDE的沟通会议纪要。

　　3、提前多久交材料能赶上下次伦理会？

　　答：所有资料需要在伦理会议前至少一周通过形式审查。新项目将按照提交的文件通过形式审查的时间排序等待会议审查，在当次伦理会议审查项目已达上限时，受理的资料将顺延登记为下次会议审查。

　　4、在哪里能够看到伦理审查意见？

　　答：CTMS系统左下角的“消息中心”可以查到。

　　5、备案文件需要递交信吗？

　　答：需要。

　　6、正式受理前的形式审查大约多久？

　　答：一般为5-10个工作日/次。

　　7、伦理快审在主审审查阶段大约多久 ？

　　答：一般为10个工作日左右。

　　8、伦理快审/备案流程到哪一步？

　　答：请研究者在CTMS系统中查看，在系统中伦理每通过一步回复，都会以短信的形式告知研究者。

　　9、如何获知伦理书面盖章的快审批件/意见是否已经审核签署完成？

　　答：在CTMS系统中查看本次伦理“审查进度”和“审查结果”，如“主任审核”为“同意”，则可以发送邮件联系我们领取批件（注册临床试验bdyyec@163.com，研究者发起的临床研究bdyyll@126.com），如未出现上述字样，请继续等待。

　　10、伦理结题审查已经通过，但机构办公室质控出的问题还能否递交伦理审查？（针对注册临床试验）

　　答：不能，CTMS系统中结题审查通过后将自动锁定，无法再上传任何文件，也不再受理线下任何文件。

　　11、外院SUSAR汇总递交时限？

　　答：若本院为组长单位，例数过多（100例以上）则1个月汇总递交一次，若例数过少可3-6个月汇总递交上传至CTMS系统，若本院为参加单位，请按照组长单位的递交时限且组长单位审查通过后上传至CTMS系统。

　　12、本院SAE不能在24小时之内上传至系统怎么办？

　　答：可在研究者获知本院SAE的24小时内将报告发送至伦理邮箱，并尽快联系研究者上传至系统。如无法在24小时内获得PI签名，可先发送研究医生签字的报告，PI签字后补充发送。

　　13、定期跟踪审查超过伦理委员会要求的报告时限怎么办？

　　答：应尽快联系研究者在系统中提交跟踪审查报告，若时间超过1年，请补充未递交跟踪审查报告的说明和研究进展情况。说明需主要研究者签字。

　　14、递交研究者手册是快审还是备案？

　　答：若本中心为组长单位需按照修正案审查流程进行快审，若本院为参加单位则备案处理。

　　15、组长单位已经通过了伦理审查，是否不需要在我院再进行伦理审查了？或者只要走个程序备案即可？

　　答：所有项目均需申报伦理审查，只不过审查方式和审查侧重点有所不同。具体审查方式会按照伦理SOP的规定办理。

　　16、组长单位已经批准的方案和知情同意书这些文件是否是就直接递交伦理即可？

　　答：不是的。其中研究方案是组长单位批准的文件，可以直接递交，但是知情同意书、招募广告及病例报告表（如有）还需要按照在本院进行的研究内容设计为本院使用版本，不在本院进行的研究内容不应出现在本院模板的知情同意书、招募广告和病例报告表中。

　　17、为什么要提供主要研究者的执业证书和职称证明？还需要提供研究团队所有成员的资质吗？

　　答：北京大学第一医院加入了北京市医学伦理审查互认联盟，根据联盟要求，需要统一递交材料清单。所以主研究者的相关资料需完整提供，研究团队其他成员的资质也尽量完善。

　　18、申请伦理审查时需要准备哪些资料，文件模板从哪里下载？

　　答：分别在“注册临床试验伦理审查申请”及“临床研究（研究者发起研究）伦理审查申请”页面下，具体查看“送审文件清单”，根据项目实际情况选择下载所需文件模板。因文件模板可能有不定期的更新，建议在准备资料前登陆官网查看模板。部分文件为在线填写，打印后签字上传。请按照要求准备。所有递交的资料均需附递交信，递交信可在CTMS系统自动生成。

　　19、“人类遗传资源管理批件”是什么？如何判断研究是否需要申请该批件？

　　答：“人类遗传遗传资源管理批件”是中华人民共和国科学技术部对人类遗传资源采集审批同意后所发布的批件。具体情况可参考如下信息：

　　注册临床试验：北京大学第一医院官网“临床试验机构/临床试验中心”下“人类遗传资源申报院内流程”相关内容。

　　临床研究（研究者发起研究）：科研项目可咨询科研处。本院研究者可登陆官网员工版，在“科学研究”→“科研处”→“办事指南”→“人类遗传资源审批申报流程”查看是否需要申请该批件及相关申请流程。

　　20、何时缴纳伦理费用？如何缴纳？

　　答：文件提交系统并通过形式审查后，即可办理伦理费用缴纳。若未缴纳伦理费用将无法取得批件（科研项目中还未建立科研经费本的除外）。具体缴纳方式可分别至“注册临床试验伦理审查申请”及“临床研究（研究者发起研究）伦理审查申请”页面下，具体查看“收费标准”和“交款方式及交款指南”。

　　三、常见问题答疑（研究者发起的临床研究）：

　　1、由于研究者立项的时候未填写方案编号，导致CTMS系统生成的递交信中方案编号一处是空白的，可以打印出来手写吗？

　　答：因立项已经提交，研究者没有权限修改。可以发送邮件至bdyyll@126.com，说明研究方案编号以及需要补充的内容，我们将通过后台补充至项目下（同时确认下述信息是否在科研课题立项编辑时填写：方案编号/项目或资金来源详情(基金名称)/项目联系人/项目联系人电话/项目联系人职称/项目联系人邮箱）

　　2、为什么CTMS系统“科研课题立项编辑”项目研究成员找不到xxx？

　　答：因为该研究者尚未建立账号，可与同科室其他有需求的研究者一起申请建立账号（仅限本院在职员工，包括在编与派遣制）。请提供下述信息（姓名/性别/工号/科室/职称/手机号/电子邮箱），发送邮件至bdyyll@126.com。邮件主题为：CTMS系统账号申请。

　　3、能否给研究生/进修生开设CTMS系统账号？

　　答：不能。

　　4、审查意见是“作必要修改后同意”，为什么没有办法修改？

　　答：初始审查已进行至最后一步，本次审查已完成。后续按照“复审”提交，具体操作流程详见官网：临床试验项目管理系统（CTMS）操作说明? 。

　　5、怎么缴费？取批件？

　　答：详见伦理委员会网页：交款方式及交款指南（科研） 

　　6、伦理通过了什么时候能取批件？

　　答：正常情况下一般审查通过后（指“主任审核”显示为“同意”）一周左右即可领取。请确认已完成交费的整个流程。建议通过电话、邮箱或其他途径提前与办公室联系，确认批件可以领取后再来。

　　7、可以委托他人代取批件吗？

　　答：可以，但务必提前给代办人交代清楚相关项目的伦理审查有效信息，如：试验编号（2023-×××）/EC存档档案号、项目受理号（2023研×××）/伦理审查编号（2023研×××-001）。

　　8、伦理申请提交后什么时候能通过？

　　答：伦理审查无固定时限，请尽快提交上传。建议研究者尽早申请提交伦理，请勿在研究生即将毕业时才想起申请伦理审查。

　　9、xxx文件（如团队成员的资质，研究团队所有成员名单，研究项目经费来源说明）能上传在哪？

　　答：请查看官网：临床试验项目管理系统（CTMS）操作说明，根据操作说明将上述材料上传至“其他”处，如文件过多可选择增加上传资料。CTMS系统支持上传压缩包，视频等文件。

　　10、想用科室里保存的患者生物样本进行研究，是不是就可以免知情了？

　　答：免知情的规定依据参见《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十九条：以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

　　（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

　　（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

　　具体情形可在免知情同意说明文件中查看。

　　11、所做研究是用病案系统里查到的数据进行回顾性分析，是不是就不用知情同意，不用申请伦理审查了？

　　答：需要申请伦理审查。可以申请免知情同意，填写免知情同意说明。

　　12、我们的研究需要持续很多年，中间还需要有哪些伦理相关工作需要进行？

　　答：请仔细阅读伦理批件中下方的注释内容：当有研究方案、知情同意书或其他在批件中已经批准的文件有修改的时候，需要提交伦理委员会申请修正案审查；如在研究中发生SAE，需按照安全性事件上报的规定按照要求上报伦理委员会；另外，按照批件中的定期跟踪审查频率，在到期前的一个月开始申请递交定期跟踪审查申请，如未按时递交，批件将失效；此外，在结题、暂停终止项目、和发生方案违背等情况时也应及时上报伦理委员会。以上需要递交的文件在“送审文件清单”中查找需要的文件。

　　四、国家全民健康保障信息平台（医学研究登记备案信息系统）

　　1、卫健委系统网址是什么？

　　答： www.yxyj.org.cn 或 www.medicalresearch.org.cn

　　2、如何申请账号？

　　答：申请人可发送邮件标题为“申请卫健委系统账号”的邮件到bdyyll@126.com，具体需要的信息包括：姓名、证件类型、身份证号码、移动电话、邮箱、欲设置的密码。该系统每个项目仅能以PI名义上传。

　　3、在伦理通过的项目是否都需要到此系统中备案？由谁填写？

　　答：需要备案，申请人自行填写提交。

　　4、密码忘记了，如何找回/修改？

　　答：申请人需发送邮件标题为“修改卫健委系统密码”的邮件到bdyyll@126.com进行修改。