什么是临床试验 ?

　　临床试验也称临床研究，是评估药物、医疗器械或医疗技术对人体是否安全有效的研究试验。在新疗法进行临床试验前，需要进行临床前实验，当临床前实验符合预期效果时，会进行人体临床试验。新疗法只有经过规范的临床试验，证实其安全有效，才会被批准上市。

　　什么是伦理委员会?

　　伦理委员会是审查和批准临床研究的组织，包括医学专家、药学专家、法律顾问和社区人员。伦理委员会在临床研究开始之前和研究过程中保护您的权利和利益，确保研究过程中的风险尽可能小。伦理委员会还将在每个研究进行期间进行持续审查以确保您受到保护。如果您对受试者权益保护有任何的疑问均可向伦理委员会办公室咨询。

　　为什么参加临床试验 ?

　　为帮助患者找到更好的治疗方法，帮助更多的患者从新疗法中获益，推进新型药物、医疗器械、技术的上市，使更多的新疗法应用于临床，我国每年在医疗机构要开展大量的临床试验。临床试验需要符合条件的健康人和患者参与。这些研究尝试通过不同机制改善患者健康状况。您的参与，将促进医疗保健领域的进步。

　　知情同意和知情同意书是什么?

　　《知情同意书》必须在伦理委员会批准同意后才可使用。您参与临床试验需要首先阅读《知情同意书》，为便于您理解《知情同意书》的内容，研究人员可协助您阅读。

　　《知情同意书》内容包括临床试验目的、治疗方法、研究流程、可能的受益和风险、和您作为受试者的权利等。

　　受试者需要在没有压力的情况下并且有足够的时间来决定是否同意参加试验，受试者和研究者同时在《知情同意书》上签字代表其同意参加研究。研究开始后您可以在任何时候以任何理由自愿退出研究，并且您不会承担任何赔偿责任。

　　知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的《知情同意书》作为文件证明。

　　临床试验有风险和不良反应吗?

　　任何临床研究均存在风险和潜在的不良反应。总体来说，这种风险已被充分评估和控制。研究方案是在经过伦理委员会对其科学性和伦理性的审查通过后才可以执行，研究人员也会与您沟通己知的风险和潜在的不良反应，以及出现风险和不良反应后的应对措施，以便您决定是否参加。您的病历信息和检查结果等将被用于研究的统计分析，但您的隐私信息在整个试验过程中将被保护。

　　 参加临床试验的获益：

　　· 受试者将根据设计的研究方案得到免费的与试验相关的药物和与试验相关的检查(有些IV期临床试验除外) ;

　　· 受试者可能从新疗法中获益;

　　· 受试者将在研究期间获得研究团队定期医疗随访。

　　如何获得临床试验招募信息?

　　临床试验招募广告需要经过伦理委员会批准之后才可以使用。招募广告可以采用多种形式，如医院楼道和诊室门前的易拉宝海报、网站宣传、微信宣传等形式。招募广告上会有简短的关于研究疾病、研究药物和入选标准的介绍，您可以通过招募广告上提示的研究医生的联系方式与研究医生取得联系和阅读知情同意书。

　　如果我不想参加临床试验呢?

　　任何人让您参加临床试验，您都有权利说“不”。请记住: 您的决定不会影响医生们对您的态度。您需要权衡研究的风险和获益后作出自主选择。与您的家人，朋友或者经治医生讨论可能会有帮助。如果您决定参加临床试验，您也可以随时改变想法并退出。

　　我同意参加研究之前应询问哪些问题了解该研究?

　　在您决定自愿参加一项研究之前，需要了解关于这项研究尽可能多的信息。如果有任何您关心的问题，一定要询问。以下是一些常见问题，但并非每个问题都适用于每项研究。

　　关于研究：

　　· 研究是关于什么的?为什么开展这项研究?

　　· 研究的资金来源是哪里?

　　· 谁来审查和批准该研究?

　　· 哪类人群将被纳入该研究?

　　· 研究预计的时长?

　　· 研究是哪种类型?(治疗方法有几种分组?是否为随机分组?是否存在安慰剂组?)

　　 受试者需要做什么?

　　· 受试者需要做哪些检查?接受哪些治疗?

　　· 受试者在研究中都需要去哪里?

　　· 受试者接受的治疗方法或药物是否被告知?

　　· 参与研究是否会影响受试者现在的医学治疗?

　　涉及风险和研究者如何使研究风险最小化：

　　· 研究者如何获知研究可能的风险?该研究是否获得国家药监局的批准?

　　· 是否存在短期或长期的风险或不良反应?

　　· 研究者是否消除或使风险最小化?

　　· 试验过程中如果有任何不适联系谁?

　　隐私和机密性：

　　· 受试者的生物样本(如血样)、数据(如试验结果)将如何被使用?

　　· 受试者的隐私信息如何被保护?

　　经费：

　　· 哪些药物或检查是免费的?哪些是需要自己支付的?

　　· 研究是否购买保险?

　　· 是否有交通补助费和额外采血的补偿费?如何发放?

　　请记住:

　　请研究医生用您能够理解的方式解释它。

　　如果研究医生对您提出问题的回答，您不能完全理解，请继续询问，直到您完全理解为止。

　　北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室

　　地址：北京市东城区安定门内大街车辇店胡同15号(北大医院第三住院部一层126房间)

　　电话：010-64008229/8276/8597

　　机构办公室邮箱：jgbgs090101@126.com