一、专业介绍

　　（一）专业基本情况

　　北京大学第一医院儿科心血管专业组于1958年成立。经过几代人的探索、建设，目前已成为基础扎实、梯队健全、技术力量雄厚、医教研全面发展的学科专业。该专业专家、中青年骨干、医、护、研、技各系列人员团结一致、齐心协力，使专业不断发展壮大，全面开展儿童直立不耐受、儿童晕厥、先天性心脏病、肺动脉高压、高血压、心肌炎、心肌病、川崎病冠状动脉病变、血脂紊乱、心律失常、心力衰竭等多种儿童心血管疾病的诊治，特别是在儿童直立不耐受、儿童晕厥的诊治与研究方面已形成突出的学术优势与特色，创建了国内首家儿童晕厥门诊、晕厥儿童多中心数据库，提出儿童晕厥诊断程序，并在国际上率先提出儿童自主神经介导性晕厥个体化治疗策略，成为国内首批儿童晕厥中心。在国内、外具有重要学术影响，处领先水平。

　　本专业拥有国家突出学术人才，包括教育部长江学者特聘教授、国家杰青、国家优青、国家青年拔尖人才、教育部新世纪人才、北京市科技新星及卫生部有突出贡献中青年专家等，形成了突出的学术地位。

　　儿科心血管专业已经形成了具有突出的学科特色，出该领域领先水平，在以儿童晕厥为中心的儿童功能性心血管疾病的诊治领域已在国内外处领先地位。在全国创建了儿童晕厥的客观诊断技术-儿童直立倾斜试验，发现我国儿童存在血管迷走性晕厥、体位性心动过速综合征、儿童直立性高血压等疾病，构成儿童心血管疾病疾病谱的最重要的组成部分（患病率达25-30%），提出了符合儿童特点的儿童晕厥诊断程序，显著提高了儿童晕厥的诊断率（从以往的20%提高至80%左右），特别是在国际上率先提出了儿童晕厥的个体化治疗策略，研究成果被5年内4部国际指南所引用，并发表国际指南1部。围绕上述儿童功能心血管病的临床诊治研究所提出的儿童晕厥诊断技术、诊断标准与参数已成为国际研究中晕厥病例入选标准。创建了国内首家儿童晕厥门诊、儿童晕厥一日住院系统、晕厥儿童多中心数据库及全国儿童晕厥诊治网，带动全国70 余家医院相继开展了相关诊治工作。连续主办第一届至第九届全国儿童晕厥学术会议，广泛推广研究成果。成果推广范围已覆盖我国30个省、市、自治区、香港特别行政区、美、英、日等国家，使我国儿童晕厥研究和临床诊治整体水平跻身于世界领先行列。

　　主持制定我国小儿心血管系统疾病多项临床专家共识、规范及指南，如“儿科心血管系统疾病诊疗规范”、“儿童晕厥诊断指南”、“儿童肺高血压诊断与治疗专家共识”、“中国儿童青少年代谢综合征定义和防治建议”、“川崎病冠状动脉病变的临床处理建议”、“儿童心肌病基因检测建议”及“儿童心肌病代谢性病因的诊断建议”等七项诊治指南与专家共识，主编《儿科心脏病学》等多部专业学术著作，引领、规范全国该领域临床诊治。

　　儿科心血管专业在内源性气体信号分子硫化氢与二氧化硫的发现及其心血管效应与机制领域取得创新性成果，开创了内源性含硫气体信号分子生物学研究的新领域。该专业主持国家级与部委级科研基金50余项，获北京市科技进步一等奖、教育部科技进步一等奖、教育部自然科学一等奖等9项科技奖励。

　　（二）人员团队情况

　　参与临床试验的人员团队情况如下表。

　　（三）开展业务及定位

　　本专业以儿童直立不耐受（主要包括体位性心动过速综合征、血管迷走性晕厥）、儿童晕厥为诊疗特色，广泛开展儿童心血管系统疾病诊疗，包括先天性心脏病、肺动脉高压、高血压、心肌炎、心肌病、川崎病冠状动脉病变、血脂紊乱、心律失常、心力衰竭等，可承接相关疾病儿童药物临床试验。

　　（四）服务与支撑

　　1、病源病种

　　本专业接诊来自全国各地患儿，主要病种涉及儿童直立不耐受、儿童晕厥、先天性心脏病、肺动脉高压、高血压、心肌炎、心肌病、川崎病冠状动脉病变、血脂紊乱、心律失常、心力衰竭等多种儿科心血管疾病。

　　2、设施、设备情况

　　1）病房床位数20张，可用于临床试验2张。

　　2）与临床试验相关的设施（如受试者接待室、试验用药品储存设施、试验资料储存设施等）。

　　3）医院药物临床试验机构设有统一专用临床药物储藏设施（GCP药房）。

　　4）本专业具有专用的试验用品储藏柜，试验相关文件储存柜；具有开展临床试验专用的设备（如监护仪），病房常备可供临床试验用输液泵、监护仪、除颤仪、心电图机，处于备用状态的急救车中备有心肺复苏用品及抢救用药，备有针对本专业常见急症（如休克、心律失常及高血压危象等）的急救药品。

　　3、具有本专业特点的抢救预案及SOP、危重受试者转运机制。

　　4、本专业药物临床试验质量保证体系：

　　1）专业负责人

　　小儿心脏病专业负责人应指定专业质量控制员2名，对药物临床试验进行质量控制。

　　2）主要研究者

　　药品临床试验进行的全过程，由主要研究者委派2名质量控制员与申办者委派的监查员共同负责该项临床试验的质量控制，并接受监查员，稽查员和药监管理部门的监察、稽查和视察工作。

　　3）质量控制员

　　①试验开始前，查看伦理是否已批准，研究人员是否已培训试验相关内容，物资是否已齐全等；

　　②试验过程中，核实确认筛选的受试者知情同意书是否签署，是否按照试验方案筛选入选受试者，试验药物发放是否准确等；

　　③试验结束后，核实确认试验的完整性，确认病例报告表填写完整等；

　　④及时填写临床试验质量监督检查报告表,根据试验方案执行的难易程度、药物可能对人体的损害等因素，定期对试验项目进行质控。准确掌握存在的问题，并及时向主要研究者、项目负责人作出书面报告；

　　⑤已建立并完善符合GCP的本专业质量控制管理制度和质量控制SOP，并严格按照管理文件执行。

　　二、主要研究者介绍

　　廖莹

　　副主任医师，药物临床试验小儿心脏病专业负责人，可承接临床试验——小儿心脏病专业（药物）。

　　专业方向为小儿心血管疾病，擅长儿童晕厥、儿童体位性心动过速综合征临床诊疗。从研究生阶段至今致力于儿童自主神经介导性晕厥及直立不耐受相关临床研究，以第一作者及通讯作者发表SCI论文21篇，曾主持国家自然科学基金青年基金，校院级基金3项，“提高儿童晕厥诊断和治疗水平的关键技术研究”获2014年华夏医学科技奖二等奖（第四完成人）。

　　现任中国女医师协会儿科专业委员会秘书，中国医师协会儿科医师分会儿童晕厥专委会秘书，中国心电联盟儿童心电专家委员会委员，《临床儿科杂志》青年编委，《中华全科医学》杂志青年编委，《中国毕业后医学教育杂志》青年编委。

　　邮箱：liaoyingwww@163.com

　　（此版发布日期：2024年2月6日）