目录二

　　2018年1月16日下午，北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会(以下简称伦理委员会)和药物临床试验机构管理委员会(以下简称机构委员会)召开了2018年临床试验工作第一次会议。会议由机构委员会副主任崔一民教授主持，共有102位代表参加，包括伦理委员会委员、机构委员会委员、临床试验专业负责人和研究者。会议总结2017年的工作，布置2018年的工作，并讨论了未来几年的发展规划。

　　郭晓蕙教授代表伦理委员会总结了伦理委员会日常工作以及规范化建设情况。2017年是北大医院新组建的伦理委员会开展工作的第一年度，伦理委员会在审查项目数量、审查效率、审查质量方面取得更大的进步，全年召开伦理审评会26次，审查了256个项目。2018年将继续加强委员的培训，提高审查能力，并准备迎接SIDCER复核认证，启动AAHRPP认证。

　　机构委员会副主任崔一民教授汇报了2017年机构管理委员会工作。本年度共承担临床试验117项，派出124名研究者参加GCP培训，机构进行质控153次，顺利接受药监部门核查30项。在成立临床试验中心后，逐步实现管理与服务并重，从而更好地为研究者提供全方位的支撑。以刘新民院长作为项目负责人的国家“重大新药创制”科技重大专项“心脑血管疾病和耐药性病原菌感染示范性新药临床评价技术平台建设”获批。2018年的工作重点将围绕本课题建设示范性平台，以试验用药为核心、以信息化系统为依托加强试验过程中的质量控制，加强对CRA和CRC的管理，进行分层分专题的GCP培训等。

　　北大医院一贯重视临床试验的质量和相关培训工作。此次会议上，伦理委员会副主任委员赵侠主任药师从研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程等八个方面与大家分享了临床试验伦理审查要点。机构委员会秘书梁雁主任药师就近两年来北大医院临床试验现场核查中存在的问题、机构如何进行试验启动前质控、如何以GCP药房的药品管理为线索进行过程中质控与大家进行交流。

　　与会代表认真学习了中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，针对《意见》中第一部分“改革临床试验管理”的八个方面进行了热烈讨论，并集中就如何鼓励研究者参与临床试验、如何从临床试验质量控制和对研究者进行多元化培训等方面提高临床研究能力、临床试验中心如何为研究者提供支持、如何开展组长单位的伦理审查互认等议题积极建言献策。

　　机构委员会主任、杨莉副院长总结发言时，对北大医院2017年临床试验工作取得的成绩以及对医院学术发展的贡献给予肯定。当前我国进入了医药创新巨大变革期，近期出台了一系列鼓励医药创新的政策，北大医院应顺应改革，大力开展优质的临床试验研究，进一步提高医院的综合能力和学术水平。杨莉副院长还提出，2018年要做三件事情：临床研究中心基地建设、人力与资源配置全力支持、将临床试验纳入科研绩效机制。最后，她殷切希望全院全员积极参与临床试验，推动北大医院临床试验的大力发展，为成为国家GCP示范中心而努力。

　　(药物临床试验机构管理委员会)