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　　为积极响应国家新药创制战略，顺应改革要求，同时满足医院科研发展需要，北大医院于2017 年5 月8 日成立了临床试验中心，5 月31 日组建了生物医学研究伦理委员会，对临床试验工作采取“管理及服务并重”的新模式，提高伦理审查质量和效率，积极迎接临床试验面临的新机遇和新挑战。

　　临床试验中心以“搭建高质量的临床试验支撑平台，为临床研究者提供全方位服务；建立完善的临床试验管理体系，促进临床试验规范化”为工作职责，以“组建并培养高素质的CRC 队伍、开展针对临床试验各种角色的深层次培训、基于GCP 药房的临床试验质量控制、构建精细的临床试验价格评估系统等”为当前的工作重点，以解决“研究者对创新药的临床评价能力不足、临床医疗工作繁忙导致临床试验欠规范、未建立和/或执行良好的质量管理体系、临床试验价格评估系统缺乏”为工作目标，在院内培养出一支国际化、专业化、职业化的临床评价队伍，为新药临床评价提供理想的平台，为我国新药研发由跟随者转变为引领者而努力。未来，北大医院临床试验中心将建立药品一致性评价基地、创新药早期临床试验中心，并搭建开放性的转化平台。

　　在成立临床试验中心的同时，北大医院将原有的临床试验伦理委员会与临床研究伦理委员会合并，成立生物医学研究伦理委员会，负责审查院内所有涉及到人的生物医学研究。该伦理委员会为目前全国规模最大的伦理委员会，共有成员86 名，其中主任委员1 名，副主任委员6 名，委员72 名，秘书4 名，工作人员3 名。为了保证伦理审查的质量和效率，伦理委员会将分为4 组开展工作，每月召开4 次伦理审查会议，每次会议审查约10 个项目。新组建的伦理委员会将在前期经验总结的基础上，继续探索与CDE 的IND 审评同步开始伦理审查的工作模式。目前，北大医院已与国内多家医疗机构积极联系，寻求伦理审查结果的互认，以期实现CFDA 对伦理委员会的改革要求。

　　近年来，在国家创新驱动战略的大背景下，新药研发领域呈现前所未有的机遇与挑战。临床试验中心和生物医学研究伦理委员会的成立，掀开了北大医院临床试验发展进程的崭新一页，为国家相关政策的制订、技术审评的改革和行业规范的建立做出了积极的探索！

（科研处、临床试验中心）

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北大医院临床试验工作概述

　　北大医院在80 年代成为卫生部首批药理研究基地，经过30 多年的发展，目前拥有25 个临床试验专业以及I 期临床试验研究室，12 个新专业正在等待CFDA 临床试验资格认定检查。各专业负责人大多为专业学科的学术带头人，身兼国际、国内学术团体的重要职务，有多名专家参与CFDA

指导原则及相关法规文件的制定、临床试验机构资格认证、临床试验现场检查与药品审评工作。

　　北大医院临床试验伦理委员会成立于2000 年，分别于2010 年7 月和2014 年6 月通过了SIDCER/FERCAP 认证以及复核认证，目前正筹备通过AAHRPP 认证。

　　北大医院药物临床试验机构每年开展近百项各类各期临床试验，其中不乏我国自主研发的创新药物和医疗器械。北大医院的临床试验结果陆续被国际指南引用，如黄一宁教授对西洛他唑的研究结果在The Lancet Neurolog 杂志发表，被美国胸科学会2012 年抗栓治疗指南引用；霍勇教授对“H型高血压”临床研究和新药研发研究结果在JAMA 杂志发表，被欧洲2008 年脑卒中防治指南、美国2010 年脑卒中预防指南引用。

　　2010 年，北大医院崔一民教授代表中国参与了基于中日韩三国卫生部长声明而开展的药物种族差异国际合作临床研究，为探讨国际间临床试验数据互认提供了重要参考依据，该研究结果已发表于BJCP 杂志。

　　2014 年，药物临床试验机构开始建设GCP 药房，并逐步实现对临床试验药物的集中、规范化管理。

　　2014 年，作为首家医疗单位，北大医院与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）签订合作协议，进一步推进我国药品审评体系和审评能力的现代化，加快药品审评人才队伍的建设；推动研究型医疗机构的建设，探索研究型医疗机构的运行与管理，提高医疗机构药物临床试验的能

力与水平。

　　2014 年，在北京市科学技术委员会的支持下，北大医院作为三家牵头单位之一，共同成立了“临床研究受试者数据库联盟”，目前，该受试者数据库联网系统已在全国60 余家机构使用，有力地促进了我国对临床试验受试者的保护以及数据的可靠性。

　　2015 年，作为大陆的四家临床试验机构之一以及大陆联系人单位，北大医院与台湾地区4 家医院签署了“海峡两岸药物临床试验机构共同认定”工作，通过访视、交流和互认，以期未来两岸新药同步开展临床试验，互认数据，实现新药在两岸同时上市。