一、 本院发生的严重不良事件

　　除研究方案或者其他文件(如研究者手册)中另有规定，研究者应当立即（24小时内）同时向申办者及伦理委员会上报书面报告。

　　二、 可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)

　　1. 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知(申办者首次获知当天为第0天)尽快报告研究者，但不超过7天，在随后的8天内报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告研究者，但不得超过15天。

　　2. 研究者审阅申办者提供的个例SUSAR报告后，应尽快向伦理委员会报告，但不得超过3天。

　　3. 申办者递交SUSAR汇总信息时，应提供汇总列表(汇总列表应作为单独文件上传系统)，至少每6个月集中报告一次。

　　三、 研发期间安全性更新报告(DSUR)

　　作为阶段性的安全性汇总，申办者需要将DSUR有关信息上报给药监局和卫健委，同时反馈给研究者审阅，研究者审阅后签署伦理委员会递交信，同DSUR一并递交至伦理委员会审查，至少一年报告一次。

　　注释：

　　SUSAR(可疑非预期严重不良反应，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR)：所有与试验药物或上市后药品肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应。在一份SAE报告中如有多个事件，如其中一个事件满足SUSAR标准，则该份报告被评价为SUSAR报告。

　　DSUR(研发期间安全性更新报告，Development Safety Updated Report,DSUR)：依照ICH要求对研发中的药物(包括已批准但仍在进一步研究的药物)进行安全评估的定期报告的通用标准文件。

　　本规定自发布之日起执行。