一、机构历史沿革

　　北京大学第一医院始建于1915年，是我国最早创办的国立医院，是一所融医疗、教学、科研、预防、公共卫生为一体的大型综合性三级甲等医院，是中央保健基地医院，拥有国家临床医学研究中心1个，国家临床重点专科项目25个，国家级重点学科牵头单位和参与单位共12个，省部委市级重点实验室8个。

　　在李家泰教授等老一辈专家的共同努力下，我院在80年代成为卫生部最早的药理研究基地之一。1999年经国家药品监督管理局认证，我院被批准为国家药物临床研究基地。为加强对药物临床试验管理、完善机构建设，2005年我院成立了国家药物临床试验机构管理委员会，并下设药物临床试验机构办公室。2017年我院成立临床试验中心，对临床试验工作采取“管理及服务并重”的模式，搭建高质量的临床试验支撑平台，建立完善的临床试验管理体系。2020年我院被评为第一批北京市研究型病房示范建设项目单位。

　　为了持续提升能力、完善要素保障、优化发展环境、健全监管机制，在医院党政领导班子以创新为要、引领发展的角度统筹统一管理下，2023年我院成立了医院药物临床试验机构，以满足研究型医院优质高效发展需求，加快实现高水平医学科技自立自强，促进更多医学科研成果惠及人民健康。

　　二、组织架构与管理

　　北大医院药物临床试验机构作为一级科室，在医院党政领导班子统筹管理下，由主管科研的副院长直接管理。现阶段北大医院药物临床试验机构划分为早期临床试验中心和机构办公室两部分。早期临床试验中心主要负责国内外创新药物早期临床研究的策划、启动、运行及总结；机构办公室主要负责对医院药物和医疗器械临床试验进行全面管理，包括立项管理、合同管理、试验用药品管理、质量控制、结题管理等。促进研究型医院的高质量发展，明年起将在北京大学第一医院第三住院部开设公共研究型病房，预计床位数为150张，为全院临床试验提供共享平台，配套设施有抢救设施、检查室、治疗室、样本处理及储存室、CRA和CRC 办公室等。

　　为促进药物和医疗器械临床临床试验在我院高效优质开展，我院成立了药物临床试验机构，并下设药物临床试验机构办公室，进行对临床试验从立项到结题的全流程管理。 目前机构已建立完备的质量管理文件体系（包含多项制度和标准操作规程），并持续不断更新。此外，我院对试验项目实行完备的质量控制体系，由项目CRA/CRC、科室质控人员和机构办公室质控人员共同完成质控；并在多环节把控临床试验质量，包括启动会前质控、基于首例发药质控、实施阶段质控和结题质控。为最大程度方便各专业的受试者随访，分别在门诊、第一住院部、第二住院部、第三住院部和大兴院区筹建了共5个GCP药房。

　　目前机构已从多个方面积极推进工作：优化内部临床试验管理流程，建立绿色通道，加快流程进度；建立与各专业主要研究者沟通渠道，使流程节点透明化；新增特殊食品验证评价技术机构备案申请，拓展临床试验专业领域；充分利用早期研究型病房优势，推进I-IV期全链条临床研究模式等。

　　三、平台建设成果

　　经过近三十年的发展，我院研究条件和研究水平日益提高，已成为国内具有示范作用、具有国际影响力的药物临床试验机构。从国家“八五”开始持续承担新药临床研究相关科技项目，十一五、十二五国家科技重大专项课题“脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设”、十三五国家“重大新药创制”科技重大专项“心脑血管疾病和耐药性病原菌感染示范性新药临床评价技术平台建设”均顺利完成。

　　目前共拥有34个药物临床试验专业和30个医疗器械临床试验专业。各专业负责人大多为专业学科的学术带头人，并兼任国际或国内学术团体的重要职务。其中，国际相关全球多中心临床试验指导委员会委员4人，国际相关全球多中心临床试验数据检查委员会委员2人，国家级学术团体主委或副主委13人，CDE专家咨询库专家24人，国家级GCP检查员9人。

　　近5年（2018年-2022年）来我院共承担临床试验项目数为676项，其中牵头或参与全球多中心临床试验167项，牵头国内多中心临床试验167项，早期临床试验84项；同时，我院优先开展北京企业项目，对北京企业项目的响应率为100%，共承接北京企业项目97项。目前，共有115个在我院完成临床试验的药物和医疗器械成功上市，其中有24个创新药物和8个创新医疗器械，创新药物包括化药1类20，治疗用生物制品1类4个。作为组长单位牵头完成临床试验的已上市的创新药物有16个，作为参加单位完成临床试验的已上市的创新药物有8个。

　　我院的科学研究水平多年来一直位居国内的领先地位，并入选了中央高水平医院临床研究和成果转化能力试点医院。近十年来，我院累计发表论文1.5万余篇，SCI收录论文4000余篇。SCI数量稳步提升的同时，IF也在显著提高，多篇论文发表在包括Nature、NEJM、Lancet、JAMA、BMJ等国际期刊上。获批国家级、部委级、市级、校级、院级、横向课题2800余项，获批经费13.4亿余元。获国家、教育部、北京市、中华医学会等科技成果奖90余项。我院自2015年实施促进知识产权保护的管理举措以来，专利数量已有明显提升，目前授权专利470余项，完成成果转化35项，合同金额2.34亿元。