一、专业介绍

　　（一）专业基本情况

　　北京大学第一医院在上世纪八十年代成为卫生部最早的药理研究基地之一，从国家“八五”开始持续承担新药临床研究相关科技项目，在国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项的持续资助下，Ⅰ期临床试验专业组所在的Ⅰ期临床试验研究室取得长足发展，为国内领先的Ⅰ期临床研究中心之一。在北京市首批研究型病房和医院大力支持下，Ⅰ期临床试验研究室于2021年5月迁至我院第三住院部，更名为早期临床试验中心，成为以创新药早期临床评价为特色的研究型病房。

　　早期临床试验中心总面积约1000 m²，主要由受试者筛选及随访区以及早期临床试验病房组成。筛选及随访区用于受试者筛选及门诊随访工作，总使用面积约300 m²，配套有受试者接待区、血样采集室、体检室、样本处理间等。早期临床试验病房总使用面积约660 m²，共有8间病房，24张监护床位。各功能区域划分完善合理，配备有先进的安全监护设备及电子数据采集系统等多项信息化系统，为临床试验的顺利进行提供完备保障。

　　截至目前，Ⅰ期临床试验专业组已完成300余项各类药物的Ⅰ期临床试验，在创新药早期临床评价、药代/药效（PK/PD）关系探索等临床药理研究方面积累了丰富经验。

　　（二）人员团队情况

　　Ⅰ期临床试验专业组现有专职研究人员18名，包括主要研究者4名、研究医生2名、研究护士7名、研究药师5名，此外还有3名兼职主要研究者，其中高级职称人员8人（含兼职人员）。研究团队的核心成员在中华医学会、中国药学会、中国药理学会等多个学术专业委员会担任社会兼职。多名骨干成员兼任CDE新药审评专家、CFDI核查员。中心加强研究团队的建设，建立规范化的管理体系并持续改进和不断完善，为国内外研发企业以及临床科学家成果转化提供优质高效的临床试验服务。

　　（三）开展业务及定位

　　截至2023年12月，Ⅰ期临床试验专业组已完成了300余项临床药理试验，研究类型包括首次人体试验、食物影响研究、药物相互作用研究、生物等效性研究等，同时也开展了多种特殊人群PK研究，包括肾功能不全患者、老年人群、高血压人群、糖尿病患者的PK研究等，涉及的治疗领域包括心血管疾病、内分泌疾病、感染性疾病、镇痛药及麻醉药品、生殖系统疾病等。中心聚焦创新药早期临床评价，在创新药物早期临床试验设计、研究方案实施等方面具有丰富经验。

　　（四）服务与支撑

　　Ⅰ期临床试验专业组全链条优化内部临床试验流程，在临床试验项目立项、伦理审核、协议签署等过程中给予充分的支持与保障，推动项目快速启动；在项目实施过程中，每个项目均有1名项目执行负责人和1名辅助执行负责人统筹协调，I期临床试验专业组内部质控人员全流程质控，推进项目高质高效进行。

　　专业组同时具有完善的质量控制和保证体系，共有临床试验管理制度24项、标准操作规程74项、工作人员职责14项等，覆盖Ⅰ期临床试验的全流程，为临床试验的顺利实施提供了充分保障。在工作过程中，质量保证人员根据试验过程中发现的问题组织讨论、评估、培训，不断完善I期临床试验全过程质量控制与风险管理体系。在历次国家局、省局的项目核查和申办方的稽查中均获得一致好评。

　　我们诚挚欢迎国内外医药研发企业与我们合作交流。未来，Ⅰ期临床试验专业组将依托北大医院强大的基础、医疗、药物研发资源，为国内外研发企业以及临床科学家提供优质的创新转化平台，实现创新药/器械高效益转化。

　　二、主要研究者介绍

　　（一）赵侠

　　主任药师，硕士生导师。北京大学第一医院药物临床试验机构副主任、伦理委员会副主任委员、I期临床试验专业负责人。可承接Ⅰ期临床试验（药物/器械）。

　　从事药物临床试验工作二十余年，主要研究方向为新药早期临床评价，带领研究团队高质量完成了百余项新药I期临床试验或药代动力学桥接研究，在新药早期临床试验方案设计以及组织实施方面积累了丰富的经验。作为专家组成员参加制定了多个药物临床试验的指导原则、专家共识，在国内外学术刊物发表论文百余篇，主持或参与了多项国家自然科学基金、国家“重大新药创制”重大专项子课题。获2021年获中国药学会科学技术奖一等奖（第三完成人）； 2013年获华夏医学科技奖三等奖(第三完成人)；2013年获中华医学会临床药学分会首届优秀临床药师奖；2012年获中国药学会科学技术奖二等奖(第二完成人)。

　　现任中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会常务委员、国家药品监督管理局药品审评中心专家咨询库成员、国家药品监督管理局医疗器械审评中心专家咨询库成员、国家药品监督管理局审核查验中心GCP检查专家等社会兼职。

　　邮箱：zxyjk@126.com

　　（二）周颖

　　周颖，主任药师，副教授，硕士生导师。药剂科主任，药物临床试验机构副主任。可承接Ⅰ期临床试验（药物/器械）。

　　主要研究方向为模型引导的新药研发及精准用药；创新药早期临床开发/临床药理学；定量药理学；人工智能及大数据分析。共负责或参与30余项早期临床试验，其中包含10余个1.1类创新药的早期临床开发。在Oxid Med Cell Longev，Br J Clin Pharmacol等杂志发表SCI文章68余篇（引用频次累计1198次，宏指数17）。主持重大新药创制子课题等科研项目共13项，总经费2.4亿元。获2019年中华医学科技奖三等奖，2018年度北京大学医学部重大项目组织奖，2013年中国医疗保健国际交流促进会华夏医学科技奖三等奖，2012年中国药学会科技技术奖二等奖。

　　现任国际药学联合会（FIP）慢病管理工作组委员，International Society of Pharmacovigilance 委员，中国药学会罕见病药物专业委员会副主任委员，中国药理学药源性疾病学专业委员会肾病学分委会副主任委员，北京药学会临床研究与转化专业委员会委员等。

　　邮箱：zhouying0321@126.com

　　（三）崔一民

　　临床药理学博士（M.D&Ph.D），教授，主任药师，博士生导师。现任北京大学临床药理研究所所长，北京大学药学院药事管理与临床药学系副主任。可承接Ⅰ期临床试验（药物/器械）。

　　主要研究方向为创新药的早期临床研究和国家新药审评技术转化研究。至2023年12月，共主持111种研究药物的168项早期临床试验，其中包括国内创新药临床试验38种73项，进口注册或国内外同步研发研究药物临床试验25种27项，改良型新药和仿制药临床试验等。参与新版药品注册管理办法、国家新版GCP的起草工作，并长期参与NMPA药品审评、现场核查、仿制药质量和疗效一致性评价等政策法规的研究和探索。先后主持国家重点研发计划精准医学研究重点专项、国家重大新药创制-科技重大专项，以及多项国家级、省部级自然科学基金，在Nature Reviews、JAMA Oncology等国际权威杂志发表SCI论文270余篇，发明专利和软件著作权四十余项。获中国药学会科学技术奖一等奖、中国药学发展奖创新药物突出成就奖、吴阶平保罗杨森医学药学奖、科技部“创新人才推进计划”创新团队负责人（万人计划）、中国药学会最美科技工作者、北京市科协创新争先先进个人、第五届杰出工程师奖等。

　　现任国家药典委员会委员、NMPA药品审评中心咨询专家、中国药理学会副秘书长、中国药理学会临床药理专业委员会主任委员、中国药学会产学研与创新工作委员会副主任委员、中国医药创新促进会药物临床试验专业委员会主任委员等社会兼职。

　　邮箱：cuiymzy@126.com

　　（四）高莹

　　医学博士，主任医师，教授，博士生导师，博士后合作导师。北京大学第一医院药物临床试验机构主任，北京大学第一医院内分泌科主任、党支部书记。可承接内分泌专业临床试验（药物/器械）和Ⅰ期临床试验（药物/器械）。

　　长期从事内分泌代谢性疾病的相关研究。先后承担国家级、省部级课题13项，已发表SCI文章60余篇，其中第一作者和通讯作者37篇，SCI IF 201分，他引442次。参与多部指南和共识的撰写工作。自担任药物临床试验机构主任以来，参与多项新药/器械临床试验管理工作，通过优化临床试验全流程、完善质量控制体系及升级信息管理系统等促进临床试验提质增效和医院创新转化。曾获“华夏内分泌大会青年研究者奖”，中华医学科技奖三等奖及教育部一等奖，入选了北京市“科技新星”及教育部“新世纪优秀人才支持计划”，担任thyroid、JCEM等杂志的审稿人和多个国内外杂志的编委。参加多项国际、国内多中心临床研究，涉及糖尿病、糖尿病神经病变等领域。

　　现任中华医学会内分泌学分会青年委员会委员，中华医学会甲状腺学组和免疫内分泌学组委员，中华医学会糖尿病学分会血糖监测与新技术学组委员，中国老年医学学会内分泌代谢分会常委，北京医学会内分泌学分会委员、北京内分泌代谢病学会甲状腺专业委员会副主委等社会兼职。

　　邮箱：gaoyingpkufh@bjmu.edu.cn

　　（此版发布日期：2024年01月23日）