一、专业介绍

　　（一）专业基本情况

　　北京大学第一医院在上世纪八十年代成为卫生部最早的药理研究基地之一，从国家“八五”开始持续承担新药临床研究相关科技项目，在国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项的持续资助下，Ⅰ期临床试验专业组所在的Ⅰ期临床试验研究室取得长足发展，为国内领先的Ⅰ期临床研究研究室之一。在北京市首批研究型病房和医院大力支持下，Ⅰ期临床试验研究室于2021年5月迁至我院第三住院部，现更名为早期临床试验研究室，成为以创新药早期临床评价为特色的研究型病房。

　　早期临床试验研究室总面积约1000 m²，主要由受试者筛选及随访区以及早期临床试验病房组成。筛选及随访区用于受试者筛选及门诊随访工作，总使用面积约300 m²，配套有受试者接待区、血样采集室、体检室、样本处理间等。此外，可根据Ⅰ期临床试验需求使用临床研究病房14张监护床位，确保床位资源充足。各功能区域划分完善合理，配备床旁监护仪、遥测监护仪、心电图机、除颤仪、呼吸机、输液泵、微量注射泵、生命体征仪、低速冷冻离心机、超低温冰箱、生物安全柜等仪器设备，GPS系统、温度控制系统、监护系统以及TrialOne数据采集平台等软件系统，为临床试验的顺利进行提供完备保障。

　　截至2025年12月，Ⅰ期临床试验专业组已完成300余项各类药物的Ⅰ期临床试验，在创新药早期临床评价、药代/药效（PK/PD）关系探索等临床药理研究方面积累了丰富经验。

　　（二）人员团队情况

　　早期临床试验研究室现有专职研究人员21名，其中高级职称人员5人。Ⅰ期临床试验专业组共有主要研究者15名，除临床试验中心的9名主要研究者外，还有6名来自心血管内科、皮肤、临床药理研究所等专业的兼职主要研究者，确保不同治疗领域创新药早期临床评价的专业性。专业组共有研究医生4名、研究护士9名、研究药师7名。研究团队的核心成员在中华医学会、中国药学会、中国药理学会等多个学术专业委员会担任社会兼职。多名骨干成员兼任CDE新药审评专家、CFDI核查员。研究室加强研究团队的建设，建立规范化的管理体系并持续改进和不断完善，为国内外研发企业以及临床科学家成果转化提供优质高效的临床试验服务。

　　（三）开展业务及定位

　　截至2025年12月，Ⅰ期临床试验专业组已完成了300余项临床药理试验，研究类型包括首次人体试验、食物影响研究、药物相互作用研究、生物等效性研究等，同时也开展了多种特殊人群PK研究，包括肾功能不全患者、老年人群、高血压人群、糖尿病患者的PK研究等，研究药物覆盖心血管疾病、内分泌疾病、感染性疾病、镇痛药及麻醉、皮肤疾病、肾脏疾病、生殖系统疾病等多个治疗领域，药物类型包括化药、天然药物、生物大分子及siRNA等创新药物。研究室聚焦创新药早期临床评价，在创新药物早期临床试验设计、研究方案实施等方面具有丰富经验，具备实施复杂试验方案的专业能力。

　　（四）服务与支撑

　　Ⅰ期临床试验专业组全链条优化内部临床试验流程，在临床试验项目立项、伦理审核、协议签署等过程中给予充分的支持与保障，推动项目快速启动；在项目实施过程中，每个项目均有1名项目执行负责人和1名辅助执行负责人在PI的指导下统筹协调，I期临床试验专业组内部质控人员全流程质控，推进项目高质高效进行。

　　专业组同时具有完善的质量控制和保证体系，共有临床试验管理制度19项、标准操作规程75项、工作人员职责14项等，覆盖Ⅰ期临床试验的全流程，为临床试验的顺利实施提供了充分保障。在工作过程中，质量保证人员根据我国药监管理部门和卫生行政管理部门新颁布的法律法规、指导原则，以及试验过程中发现的问题组织讨论、评估、培训，不断完善I期临床试验全过程质量控制与风险管理体系，并完成所有研究者培训与考核。在历次国家局、省局的项目核查和申办方的稽查中均获得一致好评。

　　我们诚挚欢迎国内外医药研发企业与我们合作交流。未来，Ⅰ期临床试验专业组将依托北大医院强大的基础、医疗、药物研发资源，为国内外研发企业以及临床科学家提供优质的创新转化平台，实现创新药/器械高效益转化。

　　二、主要研究者介绍

　　（一）赵侠

　　主任药师。北京大学第一医院临床试验中心副主任、I期临床试验专业负责人。可承接Ⅰ期临床试验（药物/器械）、生物等效性试验（药物）。

　　研究方向：新药早期临床评价。

　　承担试验：从事药物临床试验工作二十余年，带领研究团队高质量完成了百余项新药I期临床试验或药代动力学桥接研究，在新药早期临床试验方案设计以及组织实施方面积累了丰富的经验。作为专家组成员参加制定了多个药物临床试验的指导原则、专家共识，在国内外学术刊物发表论文百余篇，主持或参与了多项国家自然科学基金、国家“重大新药创制”重大专项子课题。获2021年获中国药学会科学技术奖一等奖（第三完成人）； 2013年获华夏医学科技奖三等奖(第三完成人)；2013年获中华医学会临床药学分会首届优秀临床药师奖；2012年获中国药学会科学技术奖二等奖(第二完成人)。

　　现任中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会常务委员、国家药品监督管理局药品审评中心专家咨询库成员、国家药品监督管理局医疗器械审评中心专家咨询库成员、国家药品监督管理局审核查验中心GCP检查专家等社会兼职。

　　邮箱：zxyjk@126.com

　　（二）周颖

　　主任药师，博士生导师，副教授，日本富山医科&药科大学药理学讲座访问学者。北京大学第一医院药剂科主任，临床试验中心副主任，药剂科/临床试验中心联合支部支部书记。北京大学第一医院人类遗传资源管理委员会、临床研究管理委员会、生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理委员会和干细胞及免疫细胞临床研究委员会委员。

　　专业特长：新药研发、临床试验及上市后临床研究。可承接Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验（药物）和Ⅰ期器械临床试验，也可以承接与临床试验相关的定量药理学课题。

　　药监局药审中心外聘评审专家、药监局 “药物警戒研究与评价重点实验室“学术委员、海南乐城真实世界研究院临床试验研究管理专家委员会常务委员。参与CDE多部定量药理学、真实世界研究指南编写。

　　中国罕见病联盟罕见病药物临床药学研究与应用分会首任主委、中国药理学会定量药理学专委会常务委员、北京医师协会药学研究与转化分会和北京药理学会定量药理专委会首任主委，北京药学会临床研究与转化专委会主委。

　　早期临床试验从业 20 余年，牵头 / 参与 25 项临床试验，担任 9 项 PI、13 项 SUB-PI，项目合同总额 2784.84 万余元。覆盖 I/Ⅰb/Ⅱa 期化药、生物药（ADC、血脂调节、麻醉、罕见病、肿瘤靶向制剂）、真实世界研究。

　　生物药 I 期PI：JMT202、SYH2068、SHR-A1904（CLDN18.2 ADC）等血脂、肿瘤靶向新药；

　　化药 I 期PI：凝血酶抑制剂 HHT120、麻醉药 CXJM-66、炔丙基半胱氨酸胶囊等；

　　真实世界课题PI：静脉铁剂、依拉环素多学科诊疗评价项目。

　　代表性国家课题：1.新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项：新型猴痘重组蛋白亚单位疫苗临床研究；2.重大新药创制-科技重大专项“十三五”计划-子课题：儿童急需短缺药物品种研发及产业化平台，总经费3亿元。获得中华医学科技奖三等奖等多个奖项。

　　《iPharma》编委，主编 / 主译多部新药试验专著；拥有临床试验相关专利 2 项、药代模型、风险预警软件著作 4 项；84 篇 SCI 收录临床试验、药代动力学相关论文，含 Nature Medicine 等顶刊，引用频次累计1623次，宏指数24，总影响因子402.89。担任多本药学期刊编委、国际药理杂志审稿人。

　　邮箱：zhouying0321@126.com

　　（三）崔一民

　　临床药理学博士（M.D&Ph.D），教授，主任药师，博士生导师。现任北京大学临床药理研究所所长，北京大学药学院药事管理与临床药学系副主任。可承接Ⅰ期临床试验（药物/器械）、生物等效性试验（药物）。

　　主要研究方向为创新药的早期临床研究和国家新药审评技术转化研究。共主持111种研究药物的168项早期临床试验，其中包括国内创新药临床试验38种73项，进口注册或国内外同步研发研究药物临床试验25种27项，改良型新药和仿制药临床试验等。参与新版药品注册管理办法、国家新版GCP的起草工作，并长期参与NMPA药品审评、现场核查、仿制药质量和疗效一致性评价等政策法规的研究和探索。先后主持国家重点研发计划精准医学研究重点专项、国家重大新药创制-科技重大专项，以及多项国家级、省部级自然科学基金，在Nature Reviews、JAMA Oncology等国际权威杂志发表SCI论文270余篇，发明专利和软件著作权四十余项。获中国药学会科学技术奖一等奖、中国药学发展奖创新药物突出成就奖、吴阶平保罗杨森医学药学奖、科技部“创新人才推进计划”创新团队负责人（万人计划）、中国药学会最美科技工作者、北京市科协创新争先先进个人、第五届杰出工程师奖等。

　　现任国家药典委员会委员、NMPA药品审评中心咨询专家、中国药理学会副秘书长、中国药理学会临床药理专业委员会名誉主任委员、中国药学会产学研与创新工作委员会副主任委员、中国医药创新促进会药物临床试验专业委员会主任委员等社会兼职。

　　邮箱：cuiymzy@126.com

　　（四）高莹

　　医学博士，主任医师，教授，博士生导师，博士后合作导师。北京大学第一医院临床试验中心主任，北京大学第一医院内分泌科主任。可承接内分泌专业临床试验（药物/器械）和Ⅰ期临床试验（药物/器械）。

　　长期从事内分泌代谢性疾病的相关研究。先后承担国家级、省部级课题13项，已发表SCI文章60余篇，其中第一作者和通讯作者37篇，SCI IF 201分，他引442次。参与多部指南和共识的撰写工作。自担任临床试验中心主任以来，参与多项新药/器械临床试验管理工作，通过优化临床试验全流程、完善质量控制体系及升级信息管理系统等促进临床试验提质增效和医院创新转化。曾获“华夏内分泌大会青年研究者奖”，中华医学科技奖三等奖及教育部一等奖，入选了北京市“科技新星”及教育部“新世纪优秀人才支持计划”，担任thyroid、JCEM等杂志的审稿人和多个国内外杂志的编委。参加多项国际、国内多中心临床研究，涉及糖尿病、糖尿病神经病变等领域。

　　现任国家药品监督管理局药品审评中心外聘专家，中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会委员，中华医学会内分泌学分会甲状腺学组委员，中华预防医学会甲状腺防治专委会常委，北京医学会内分泌学分会常委，中国老年医学会内分泌代谢分会副会长等社会兼职。

　　邮箱：gaoyingpkufh@bjmu.edu.cn

　　（五）范宇

　　医学博士，主任医师、副教授，博士研究生导师。北京大学第一医院临床试验中心副主任。可承接泌尿外科专业临床试验（药物/器械）和Ⅰ期临床试验（药物/器械）。

　　研究方向：前列腺增生与免疫炎症反应；前列腺癌主动监测：泌尿肿瘤的表现遗传学；泌尿肿瘤综合治疗。

　　承担试验：参与肾癌、前列腺癌、尿路上皮癌等多项国际多中心临床试验，作为PI承担多项国内多中心的I-III期泌尿肿瘤新药、新器械临床试验。

　　荣誉获奖和课题情况：主持国自然面上1项，院级课题2项，参与国家及省部级课题9项，获国家实用新型专利1项，发明专利1项，国家软件著作权1项，先后多次在EAU及AUA作大会发言。

　　发表论文情况：发表SCI论文30余篇。

　　邮箱：dantefanbmu@126.com

　　（六）程渊

　　主任医师。北京大学第一医院呼吸和危重症医学科副主任，北京大学第一医院临床试验中心副主任，北京大学第一医院肺癌中心共同牵头人。可承接呼吸内科专业临床试验（药物/器械）和Ⅰ期临床试验（药物/器械）。

　　专业特长：在肺癌及呼吸内镜和介入呼吸病学领域医术精湛。在早期肺癌的生物标记物、irAE尤其是免疫性肺炎的发病机制、气道创新支架等方向进行了系统的研究工作。作为PI承担多项呼吸疾病及肺癌治疗领域创新药Ⅰ-Ⅲ期临床试验。先后主持北京市自然科学基金7项、北京市卫健委课题1项、北京癌症基金会CSCO重点课题1项、白求恩晚期实体瘤科研项目1项、校级课题2项。发表论文49篇，其中SCI论文23篇。2020年国家援鄂抗疫医疗队成员、第七批中组部“组团式”援藏队员、拉萨市抗击新冠疫情优秀抗疫专家、2022年第八届北京优秀医师、2023年“中国好医生”、2023年“首都卫生健康青年榜样”。

　　学术任职情况：中华医学会呼吸病学分会全国委员、中华医学会呼吸病学分会介入呼吸病学学组副组长、北京医学会呼吸内镜和介入学分会候任主委、北京医学会呼吸病学分会委员、北京肿瘤防治研究会内镜分委会副主任委员、北京肿瘤防治研究会肺癌分委会委员等。

　　邮箱：softsnake@bjmu.edu.cn。

　　（此版发布日期：2026年7月13日）