保障受试者的安全对于临床试验项目顺利实施至关重要。近年来，随着我国生物医药领域的迅猛发展，创新药早期临床试验逐渐扩展至首次人体试验、零期临床试验（微剂量）等，因此对于这类临床试验在受试者安全保护方面提出了新的挑战。为了持续强化和规范研究人员应对临床试验实施过程中各类突发事件的团结协作及应急处置能力，保障受试者高效、安全地从第三住院部转运至中心院区，8月27日下午，北大医院早期临床试验中心开展了今年第三次受试者急救演练。北大医院药物临床试验机构主任高莹、副主任赵侠、范宇担任应急演练总指导，早期临床试验中心全体研究人员及CRC团队、机构办公室工作人员参与培训演练。

　　此次急救演练以临床试验过程中发现受试者突发意识丧失、呼吸、心跳停止为脚本，地点设在第三住院部七楼早期临床试验中心，在医务处、急诊科、总务处车队和保卫处全力配合下完成。受试者（模拟）在给药后三天突发意识丧失，研究团队根据《早期临床试验中心防范和处理受试者损害的应急预案》，立即启动应急预案标准操作程序，迅速就地进行心肺复苏，胸外按压、 简易呼吸器辅助呼吸、心电监护、快速建立静脉通道；待受试者（模拟）恢复自主意识后，继续简易呼吸器辅助呼吸，保持气道通畅，及时转运至抢救室；待受试者（模拟）恢复自主呼吸、生命体征平稳后，经研究医生判断需转运至中心院区继续观察、治疗后，立即联系急诊科，协调转运车辆；最后，研究团队转运受试者（模拟）至救护车，迅速抵达中心院区急诊科。

就地心肺复苏，胸外按压及简易呼吸器辅助呼吸

受试者（模拟）恢复意识后，转运至抢救室

受试者（模拟）恢复自主呼吸后，转运至急诊科

受试者（模拟）转运至急救车，研究医生安抚情绪

急救车抵达中心院区急诊

急诊医生接诊，研究医生交接病情

　　北大医院药物临床试验机构始终将受试者的安全置于首位。早期临床试验中心不仅制定了详尽的应急预案和抢救标准操作流程，在硬件上也配套齐全。每张病床都装备了床旁监护仪，床头设有治疗带，集成了氧气供应、负压吸引及紧急呼叫装置；此外，中心设立了装备齐全的抢救室，内部配备呼吸机、除颤仪、床旁监护系统等急救设备，以及医疗抢救车、转移平车等辅助工具。为了不断提升团队的安全意识与急救能力，早期临床试验中心坚持定期开展安全及急救知识的培训与实战演练。在2023年，中心已成功举办了3次培训演练活动，成效显著；2024年至今，中心已完成了3次培训演练。

　　此次急救演练现场紧张有序、预案流程规范流畅、医护药配合默契，操作人员判断准确、动作流畅、技术娴熟，充分体现了研究团队较强的应急处置能力和协作精神，展示了早期临床试验中心团结协助、务实向上的团队精神。今后，北大医院药物临床试验机构及早期临床试验中心会持续巩固并提升团队的安全保障能力，为受试者的生命安全保驾护航。

　　（药物临床试验机构 谢秋芬、赵侠、程渊、高莹）