4月27日，由北京大学第一医院主办，中关村国际会展运营管理有限公司、北京大学第一医院药物临床试验机构和生物医学研究伦理委员会承办的“2025中关村论坛系列活动——创新药械临床研究高质量发展论坛”在北大医院筑梦厅成功举办。本次论坛以“医药健康、监管协同、创新赋能”为主题，汇聚了来自监管部门、医疗机构、药械研发企业及第三方服务机构等200余名代表，通过政策解读、案例分享与跨界对话，共同探讨政策导向、技术前沿与产业协同的创新路径，为我国医药健康产业高质量发展注入新动能。

　　北大医院院长杨尹默在致辞中指出，当前科技创新已成为国家发展的核心驱动力。面向国家战略，北大医院深入开展医学科研攻关，建设临床研究、基础研究、转化研究为一体的创新平台，加快形成新质生产力。期待以此次论坛为纽带，多方联合，共同推动以协同创新构建医药健康新生态，让政产学研合力突破成果转化“最后一公里”。

聚焦政策前沿，解读监管新风向

　　上半场主旨演讲由北大医院副院长李建平主持，他以“政策引领与创新驱动”为主线，深入解读了当前创新药械研发领域的核心政策与监管要求。北京市科委、中关村管委会医药健康科技处郭澜涛处长系统介绍了北京医药健康产业的创新发展布局，鼓励充分发挥临床资源推动北京市医药健康产业高质量发展。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处王元处长围绕“检查核查工作现代化”主题，分享了监管科学化、智能化的最新实践。北京市药品监督管理局器械注册管理处赵娜副处长针对医疗器械临床试验监督管理相关法律法规及要求，阐述了北京市医疗器械临床试验监管情况及未来工作方向。北京市药品监督管理局药品注册管理处唐若玮通过典型案例分析，直观展示了药物临床试验机构监管体系的落地成效，为行业合规发展提供了实操指南。政策解读环节不仅传递了监管部门的精准导向，更传递出对创新药械研发“严监管、促发展”的平衡理念。

北京市科委、中关村管委会医药健康科技处郭澜涛处长主旨演讲

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处王元处长主旨演讲

北京市药品监督管理局器械注册管理处赵娜副处长主旨演讲

北京市药品监督管理局药品注册管理处唐若玮主旨演讲

实践探索：从申办方视角到研究型医院建设

　　下半场主旨演讲由北大医院药物临床试验机构主任、内分泌内科主任高莹主持，主要通过案例分享展现了临床研究领域和研究型病房的创新实践。诺华药品开发部中国区负责人高蓉从申办者视角分享了新药研发与监管的思考与实践，并期冀多方协同共同推动中国创新生态系统建设。北京协和医院临床药理中心主任韩晓红分享了研究型病房在资源整合、推动临床研究高质量发展中的实践经验。北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任江旻介绍了研究型医院信息化建设经验，提供了数据赋能以患者为中心的研究型病房建设的思路。

高莹主持下半场主旨演讲

诺华药品开发部中国区负责人高蓉主旨演讲

北京协和医院临床药理中心主任韩晓红主旨演讲

北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任江旻主旨演讲

产学研深度对话，探索提质增效路径

　　论坛特别设置“高峰对话”环节，由北大医院药剂科主任、药物临床试验机构副主任周颖主持，围绕“临床试验提质增效”这一制约行业发展的关键议题，汇聚医疗机构、伦理及申办方/CRO等多元主体，通过跨领域思想碰撞形成多维解决方案。各方代表从机构精细化管理体系构建、伦理审查机制优化、智能化信息平台建设以及数字技术创新应用等维度展开专业对话，共同呼吁建立战略协同机制，共促临床试验高质量发展。

　　高峰对话嘉宾：

　　李姝雅 首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心主任

　　杜萍 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构办公室主任

　　赵侠 北京大学第一医院药物临床试验副主任、生物医学研究伦理委员会副主任委员

　　李艳玲 默沙东全球临床试验运营部质量管理总监

　　朱旻 拜耳医药医学部证据生成和临床运营高级总监

　　黄缨 恒瑞医药临床运营执行总监

　　李睿 百济神州临床运营中心管理总监

　　严洁 泰格医药副总裁

高峰对话环节

北京大学第一医院药剂科主任、药物临床试验机构副主任周颖主持

高峰对话嘉宾

多方共建生态，助力医药健康产业升级

　　此次论坛的参会对象覆盖了产业链上下游：监管部门解读政策框架，医疗机构分享实践经验，企业展示技术解决方案，形成了“政产学研用”全链条对话平台。未来希望进一步打破数据壁垒、完善伦理审查互认机制、加大研究者培训力度，共同构建开放协同的创新生态。

　　作为北大医院建院110周年学术活动之一，本次论坛以“前瞻性、实操性、协同性”为特色，既立足政策高度，又扎根实践需求，为创新药械临床研究高质量发展注入新动能；未来，各方将继续携手合作，共同探索创新药械临床研究的新模式、新方法，持续提升临床研究质量和效率，为我国医药健康产业的高质量发展贡献力量，为健康中国建设提供科技支撑。

　　（药物临床试验机构）