一、专业介绍

　　（一）专业基本情况

　　北京大学第一医院小儿呼吸专业隶属高校附属大型研究型三级甲等综合医院，是国家重点学科北京大学第一医院儿科（2024年更名为儿童医学中心）的重点专业之一，目前已逐渐成长为基础扎实、临床技术力量雄厚、医教研全面发展的学科。小儿呼吸专业收治各种不同病原感染的儿童肺炎、儿童支气管哮喘及喘息性疾病、间质性肺疾病、肺血管疾病等呼吸系统常见病、疑难重症及罕见病。特别在儿科呼吸内镜及其介入诊疗、儿童支气管哮喘伴过敏性合并症的生物靶向治疗等领域已形成突出的学术特色和优势，在国内居领先地位。

　　小儿呼吸专业全面开展儿科呼吸内镜及其介入诊疗技术在儿童重症肺炎、肺不张、纵隔及肺门淋巴结肿大等病变、气管支气管异物、中心气道狭窄、反复或持续喘息、支气管扩张症、气管支气管结核及间质性肺疾病等的诊治。小儿呼吸专业团队在国内率先开展儿科经支气管镜冷冻介入、激光治疗、经支气管冷冻肺活检（TBCB）、经支气管针吸活检术（TBNA）及EBUS-TBNA、球囊扩张成型术、深部气道难取性异物取出术、硬质支气管镜术等四级儿科呼吸内镜诊疗技术。2023年本院儿童呼吸内科入选首批国家卫生健康委人才交流服务中心儿科呼吸内镜医师培训合作单位。值得一提的是，2019年我院成为首批中国医师协会呼吸内镜医师全国三大培训学院之一，成人呼吸和危重症医学科及儿童呼吸内科共同努力引领介入呼吸病学领域学科方向。

　　儿童呼吸内科主任叶乐平教授于2015年开始主持举办《儿科介入呼吸病学新进展》国家级继续教育学习班，至今已举办10期，2018年-2024年期间曾更名为《北京大学儿科介入呼吸病学新进展》，2018年同时在国内率先举办全国儿科TBNA“手把手”技术培训班，致力于推广和普及儿科支气管镜技术尤其TBNA技术在儿科的临床应用。

　　小儿呼吸专业在北大医院儿童医学中心设立儿童呼吸病房，并设置儿科呼吸内镜中心、儿童肺功能室、儿童雾化室等各亚专业部门。年实施儿科支气管镜术逾千例，年儿童肺功能检查量数千例，为全国各地的患儿带来健康和希望。此外，小儿呼吸专业开设支气管哮喘、过敏性疾病、慢性咳嗽等多种儿童呼吸专病门诊及儿童呼吸疑难重病及罕见病相关专病中心。在门诊和（或）病房开展了儿童各项过敏性疾病相关检测，并进行生物靶向制剂、舌下及皮下脱敏等治疗。在治疗过程中突出支气管哮喘等慢性疾病的规范化诊疗及长期管理，强调儿童身心健康，开展从宏观到微观、从群体到个体的系列研究。小儿呼吸专业于2019年1月获得“儿童哮喘标准化门诊”挂牌，2020年12月获得“儿童哮喘标准化门诊区域示范中心”挂牌，2025年5月入选“儿童哮喘标准化门诊建设规范”团体标准应用试点单位。

　　在生物靶向制剂治疗儿童中重度过敏性哮喘方面，本院小儿呼吸专业于2018年在国内首例应用哮喘第一个生物靶向治疗药物重组人源化抗IgE单克隆抗体Omalizumab（奥马珠单抗）成功治疗6岁以上中重度过敏性哮喘伴多种过敏合并症儿童。2020年发表的论著《奥马珠单抗治疗儿童中重度变应性哮喘疗效及安全性病例系列研究》，是国内相关领域的首篇临床研究报道；抗IgE抗体在用于治疗儿童腺样体肥大、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征中的应用已于2024年分别获得2项中国发明专利授权。

　　（二）人员团队情况

　　小儿呼吸专业目前备案承接临床试验的主要研究者是儿童呼吸内科主任叶乐平主任医师，具有药物和医疗器械临床试验PI资格。本专业参加过GCP培训并获得合格证书、可以参与临床试验的人员共12人，包含医师6人，护士/技师4人，临床试验专职人员2人，其中正高职称1人，副高职称2人，中级职称5人，其他职称4人；博士4人，硕士2人，本科及以下6人。团队有完善的临床试验管理规范和丰富的实施经验。

　　（三）开展业务及定位

　　本专业主要研究者叶乐平教授已参与多项药物临床试验项目，包括国际/国内多中心临床试验：①随机、双盲双模拟、活性药物对照、平行分组、多中心研究，评估与口服泼尼松相比，雾化吸入丙酸氟替卡松1mg每日两次治疗中国儿童和青少年患者哮喘急性加重7天的疗效和安全性；②验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验；③2和3型脊髓性肌萎缩患者中RISDIPLAM（RO7034067）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察：一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究。

　　涉及治疗领域包括：儿童呼吸介入创新器械、慢性气道疾病药物治疗、感染性疾病治疗及睡眠监测等，致力于推动儿童患者尤其呼吸系统疾病患者的标准化临床用药以及相关药物研发。

　　（四）服务与支撑

　　小儿呼吸专业是儿科临床试验的专业基地，具备专业的临床试验实施团队，在既往开展的临床试验过程中积累了丰富的经验，能够为申办方提供高质量的临床试验实施服务。为保障临床试验顺利且高质量的开展，本专业建立了完善的临床试验制度和标准操作规程，细化到了临床试验过程中的每一个环节。小儿呼吸相关检查和治疗设备包括儿童呼吸和哮喘控制测试、雾化机、肺功能仪、电子支气管镜、多导睡眠监测仪等，满足开展临床试验的需要。同时科室为支持临床试验的工作，在门诊区域设置了儿科临床试验办公室、儿科临床试验资料室、受试者接待室以及GCP药品/样本室，配套的设备包括：药品恒温箱、低温冰箱（-20℃和-80℃）、低温/常温离心机、心电图机、心电监护仪、抢救车等。小儿呼吸专业为保障临床试验的受试者入组，研究医生在日常门诊中建立相关的患者库，同时定期根据临床试验项目情况发布招募信息，大大增加了临床试验受试者来源，显著提高临床试验受试者入组率。

　　 二、主要研究者介绍

　　叶乐平

　　主任医师、教授，医学博士，博士生导师，儿童医学中心儿童呼吸内科主任，儿童呼吸学科带头人。可承接临床试验——小儿呼吸专业（药物/器械）。

　　研究方向：儿童呼吸系统疾病及支气管哮喘的基础与临床研究；儿科支气管镜及其介入诊疗技术在呼吸系统疾病中的应用。

　　承担试验：既往作为助理研究者的角色参加6项药物临床试验。

　　荣誉奖项：2024年第九届北京优秀医师；作为第一完成人的课题荣获省部级科技进步二等奖等多个奖项。

　　学术成就：擅长儿童呼吸系统疾病及支气管哮喘的诊治，擅长儿童支气管镜及其介入诊疗技术。主持国家自然科学基金项目面上项目等国家级课题5项、省部委课题多项；成功实施国内首例儿童经支气管针吸活检术（ TBNA ）、世界首例婴儿经支气管冷冻肺活检（TBCB），提高了儿童肺内占位性病变及纵隔淋巴结肿大病变与儿童间质性肺疾病的病因诊断水平；国内首例应用哮喘第一个生物靶向治疗药物-抗IgE单克隆抗体Omalizumab治疗6岁以上儿童中重度过敏性哮喘伴多种过敏合并症儿童；发表论文多篇；作为第一发明人授权中国发明专利7项。近10年来主持国家级医学继续教育学习班《全国儿科介入呼吸病学新进展》及儿童TBNA技术培训，为国内儿科呼吸专业培养呼吸介入专业人才。

　　学术任职：任中华医学会呼吸病学分会介入呼吸病学组委员，中华医学会儿科学分会呼吸学组委员，中华医学会儿科分会呼吸学组支气管镜协作组副组长，国家卫健委儿科呼吸内镜诊疗技术专家组成员，中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会副主任委员，中国医师协会儿童重症医师分会介入肺科学组副组长，中国医师协会儿科医师分会儿童呼吸学组委员，北京大学医学部呼吸病学学系委员，北京医学会呼吸内镜和介入学分会常务委员，《THORAX》中文版介入呼吸专刊副主编等。

　　邮箱：yeleping@bjmu.edu.cn

（此版更新日期：2025年5月16日）