4月16日，由北京大学第一医院内分泌内科牵头，联合北京恩泽康泰共同发起的“评估人脐带间充质干细胞来源外泌体治疗成人2型糖尿病的安全性及初步有效性的探索性临床研究”项目[代号]启动会圆满举行。

　　北大医院内分泌内科主任/项目主要研究者（PI）高莹出席会议并致辞。项目执行负责人张杨副主任主持会议，顾楠副主任及主要研究团队、北京恩泽康泰CEO孔关义、CTO赵立波博士、总经理李志博士等核心团队共同参加了本次启动会。

　　此次启动会标志着我国在“无细胞再生医学”攻坚复杂代谢性疾病的道路上迈出了临床验证的第一步，具有重要意义！

　　汇聚顶尖力量，共话代谢疾病创新疗法前景

　　启动会上，来自临床、与产业界的核心专家分别阐述了本项目的重要意义与未来期许。

　　高莹主任提到，2型糖尿病的治疗，不能仅仅停留在‘降糖’的表面，更需要直击‘胰岛素抵抗’与‘β细胞衰退’的核心病理。间充质干细胞外泌体作为一种具有多靶点修复潜力的创新生物制剂，为我们逆转疾病进程提供了全新的思路。北大医院内分泌科一直致力于代谢性疾病的前沿探索，本次研究团队将严格遵循GCP规范，以科学、严谨的态度，为这一前沿疗法积累高等级的临床循证医学证据。此次项目启动只是合作的一个起点，未来期望在更多内分泌代谢疾病的外泌体治疗方面与恩泽康泰展开更多的研究合作。

　　赵立波博士介绍说，作为本次临床研究的产业合作方与技术提供方，北京恩泽康泰生物科技有限公司始终深耕外泌体创新药的研发。在外泌体的工程化、规模化制备及质量表征技术上已达到国际先进水平，并获得了FDA的DMF原料药备案。公司将严把CMC质量关，为本项研究持续、稳定地提供符合GMP标准的高活性间充质干细胞外泌体，全力保障受试者的安全与项目的顺利推进。

　　张扬副主任系统的介绍了本项目的研究背景、基础，安全性研究和有效性探索两个不同阶段的临床研究方案、患者入组标准及研究注意事项。

　　直面临床困境，为“进行性衰退”的糖尿病寻找逆转之路

　　2型糖尿病（T2DM）是一种以慢性高血糖为特征的终身性、进行性代谢疾病。现有降糖药物虽然能有效控制症状，但难以阻断胰岛β细胞功能的进行性衰竭和全身微血管并发症的恶化。临床亟需能够从根源上重塑代谢网络、修复受损组织的“疾病修饰（Disease-modifying）”疗法。

　　本次研究的创新性主要体现在两点：

　　治疗范式的革新（无细胞疗法）：采用人脐带间充质干细胞分泌的纳米级囊泡（外泌体）进行静脉输注。它完美继承了干细胞强大的抗炎与组织修复功能，同时规避了活细胞移植面临的微血管栓塞、免疫排斥及致瘤风险，极大地提升了治疗的安全性与可及性。

　　作用机制的独特性（单药多靶）：外泌体并非作用于单一受体，而是通过其携带的多种活性蛋白质与miRNA，发挥多靶点、多途径的调节作用——既能潜在改善外周组织的胰岛素抵抗，又有可能保护并促进胰岛β细胞的再生，同时其强大的抗炎作用有望阻断糖尿病相关并发症的进程。

　　随着该项目的正式启动，期待间充质干细胞外泌体这一源自生命本源的“超级通讯员”，能为广大饱受2型糖尿病及并发症困扰的患者带来真正逆转的可能性！

　　（内分泌内科）