8月8日，北京大学第一医院临床试验中心组织的“2026年药物/医疗器械/特医食品临床试验质量管理规范与伦理审查培训班”在我院成功举办。

一、培训背景与意义

　　本次培训旨在深入贯彻落实国家药监局最新发布的《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号）及ICH E6（R3）指导原则等相关要求，全面提升医院临床试验的科学性、规范性与伦理保护水平。

　　北京大学第一医院李建平副院长在致辞中指出，生物医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业。近年来，随着我国临床研发体系深度融入全球产业链，监管理念与法规体系正经历全面升级。临床试验是医药创新与学科发展的重要支撑，高质量的临床研究既是医院综合实力的体现，也是保障受试者权益、推动医学进步的核心环节。他强调，2026版GCP的发布，对压实各方责任、强化风险管控、规范数据治理提出了明确要求；全院临床研究人员要准确把握新规变化，切实将合规要求落实到临床试验立项、实施与管理的各个环节，以规范的研究行为护航受试者安全与数据质量。

二、培训规模与组织

　　本次培训采用线下集中培训形式，全院各临床试验专业负责人、主要研究者、研究医生、研究护士以及专业秘书等临床研究相关人员共1100余人参加，充分体现了医院自上而下对新版GCP落地执行的高度重视，以及持续夯实临床试验质量管理的坚定决心。

三、课程设置与考核

　　在为期一天的培训中，课程设置紧扣新版GCP的核心要义和实操中的关键节点，涵盖药物、医疗器械与特殊医学用途配方食品三大领域，围绕临床研究全生命周期展开。医院临床试验领域多位专家，分别围绕新版药物临床试验质量管理规范、基于风险的质量管理、临床试验项目核查关注点、伦理审查要点、临床试验用药品管理、研究方案的设计、文件管理与计算机化系统、安全性评价概述、研究者的职责、生物样本管理、去中心化临床试验的实施与监管、医疗器械及特医食品临床试验质量管理规范，以及临床试验数据统计与建模实践等主题，进行了系统讲解和经验分享。

　　授课内容兼具理论高度与实务指导，有效结合了国际监管最新趋势与国内实践经验，为参训人员在新规下规范开展临床试验提供了清晰的路径和操作思路。培训课程结束后组织了统一的培训考核，以考促学、以学促用，以便检验学习成效并确保培训质量。

四、培训后续落实

　　长期以来，北京大学第一医院始终重视临床研究体系建设与人才培养。临床试验中心通过持续优化管理流程、开展系列化分层级的培训，不断提升各方协同能力与研究质量。本次培训班是我院积极响应新版 GCP 变革、推动临床试验高质量发展的重要举措，为医院在9月1日新版GCP正式实施前的平稳过渡奠定了坚实基础。

　　临床试验中心将以此次培训为契机，继续搭建交流学习平台，持续督促各研究团队将新版法规的核心理念转化为日常工作的标准操作，压实主要研究者的主体责任，严把试验质量关，切实保障试验参与者权益与临床试验数据的真实、准确、完整，以规范、高效的临床研究助力医学创新与学科发展。

　　（临床试验中心）