9月15日，北京市药品监督管理局第五分局检查组莅临北京大学第一医院密云医院，开展医疗器械临床试验日常监督检查。院党委书记、伦理审查委员会主任委员戴君国，执行院长、临床试验机构主任杨宇卓，院长助理、伦理审查委员会副主任委员赖彩永，药剂科主任、机构办公室主任李荣，泌尿外科主要研究者（PI）张争，泌尿外科主任谷亚明及医院临床试验机构、伦理审查委员会及泌尿外科相关人员共14人参加迎检。

会上，机构办公室主任李荣、泌尿外科主任谷亚明分别作专题汇报，系统介绍了临床试验场所及设备设施、管理体系文件、人员培训、质量控制、医疗器械试验项目开展情况等。

随后，检查组分别赴临床试验机构办公室、泌尿外科专业组开展现场检查，实地查看资料室、试验参与者接待室、医疗器械储藏室等功能区域，查阅机构、伦理体系文件与试验项目资料，并围绕试验全流程管理要点对相关工作人员进行现场询问，全面了解医院医疗器械临床试验管理及项目开展情况。

在反馈环节，检查组对医院对标新法规，积极响应、快速系统更新体系文件的工作给予充分肯定，同时针对现场检查发现的问题提出指导性意见和建议。

党委书记戴君国表示，医院将针对检查发现的问题逐项落实整改，并以此次检查为契机，进一步规范临床研究全流程，持续夯实质量管理体系。医疗器械是守护人民健康的“特殊防线”，医院将切实把法规要求转化为管理实效，筑牢医疗器械临床试验质量关口，护航试验参与者权益和安全。

执行院长杨宇卓指出，未来，医院将借助北京大学第一医院作为强大后盾，承接更多的药物和医疗器械临床试验，不断积累经验，提升临床试验管理水平和综合实力。同时作为药、械双备案临床试验机构，同步推进管理体系的升级，统筹药物和医疗器械临床试验规范化运行与管理，持续夯实临床试验质量根基，保障临床研究规范、有序开展。