一、确认伦理申请类别

　　我院生物医学研究伦理委员会审查范围为涉及人的生命科学和医学研究，包括注册临床试验，纵向课题、横向课题及自选课题等研究者发起的研究。

　　1. 涉及人的生命科学和医学研究：是以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据开展的下列研究活动，均需伦理审查。

　　(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

　　(二)采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

　　(三)采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

　　(四)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)等科学研究资料的活动。

　　2. 注册临床试验：是由申办者(通常为企业)发起的以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品上市注册为目的、在人体开展的临床试验。

　　3. 研究者发起研究：是由医疗机构开展的、以人为研究对象，不以产品注册为目的，研究疾病相关及健康维护等研究活动，研究项目包括纵向课题、横向课题及自选课题等。

　　二、初始审查申请流程（首次提交申请）

　　注意事项：

　　1. 立项登记：登录CTMS系统（http://111.203.238.157:8086/ctms/），按照“通知与公告”项下临床试验项目管理系统（CTMS ）操作说明中“CTMS 操作手册-科研项目登记 ”进行立项登记。本院职工（在编和派遣制职工）系统登录账号和初始密码均为5位工号，账号设置可致电83576401/6416咨询申请（研究生和进修生无账号且不能申请）。

　　2. 伦理申请：首次申请需认真阅读“伦理审查申请常见问题与解答”，登录CTMS系统“CTMS操作手册 伦理申请（研究者篇） ”，按照送审文件清单（科研）中初始审查申请提交文件清单提交申请文件。

　　3. 确认缴费：按照“伦理审查费缴款指南（科研）”要求和流程缴费。

　　4. 伦理审查：登录CTMS系统可查看伦理审查结果。“同意”的项目：致电办公室83576401或发送邮件至bdyyll@126.com预约现场办公、领取伦理批件（批件签署日期为系统批准日期）；“必要修改后同意/不同意”的项目：系统左下角“消息中心”可查看意见通知函。

　　5. 复审申请：根据“意见通知函”要求修改相关文件，按照“临床研究（研究者发起研究）伦理审查申请”项下，“送审文件清单（科研）” 中“伦理委员会审查意见为‘必要修改后同意’修改后申请时，需提交的文件”，按照CTMS操作手册伦理申请（研究者篇）中“伦理审查复审申请（初审后复审、修正案审查后复审）”操作。

　　三、跟踪审查申请流程（初始审查同意后）

　　注意事项：

　　1. 备案注册：根据官网-员工入口-科学研究-科研处-办事指南“02 临床研究备案及注册管理流程”，完成研究登记备案及注册后，才能启动临床研究。

　　2. 修正案：经伦理批准的文件有任何修改都应在实施前报告给伦理委员会（紧急情况除外），包括研究方案、知情同意书、研究手册、招募广告、原始病历、病例报告表、受试者日志卡等。

　　3. SAE/SUSAR：研究过程中如出现SAE、SUSAR及阶段性报告（DSUR）等安全性事件，应按官网“通知与公告-安全性信息递交伦理委员会时限要求”及时递交。

　　4. 方案违背：在研究过程中出现的与批准的研究方案不符，或研究者不能遵循要求履行保护受试者的职责或偏离相关原则。

　　5. 定期跟踪：依照伦理批件中定期跟踪审查频率要求（在批件有效期前1个月申请递交），研究者应及时提交定期跟踪审查相关材料。如获取批件后未及时启动试验，也需在批件中定期跟踪审查间隔时间规定时间内申请定期跟踪审查，否则伦理批件将作废！

　　6. 暂停/终止：在研究方案没有按照计划完成前，暂停或提前终止该研究。

　　7. 结题：研究结束后，应向伦理委员会提交完整的书面报告（提交报告摘要即可）。

　　8. 缴费：根据“伦理审查费缴费指南（科研）”要求和流程缴费。

　　四、其他注意事项

　　1．研究方案

　　推荐参考使用“送审文件清单（科研） ”中《研究方案模板-科研》及《科研研究方案撰写要素》完善研究方案内容，模板中与本研究无关内容可写“不适用”或删除。

　　2．知情同意书

　　推荐参考使用“送审文件清单（科研）”中模板完善撰写知情同意书。

　　（1）干预类研究请参考知情同意书模板（干预类项目）；

　　（2）数据标本采集类研究请参考知情同意书模板（数据标本采集类项目）；

　　（3）生物样本库类研究请参考知情同意书模板（生物样本库类）；

　　（4）如研究同时涉及“前瞻”和可免知情的“回顾”，可同时分别提供前瞻性研究部分知情同意书和回顾性研究部分《免知情同意说明》。

　　回顾性研究或研究者认为研究无需知情同意，需填写《免知情同意说明》，经伦理委员审查后如不同意免除知情同意，则仍需再次提交知情同意书。

　　免知情同意说明必须使用“送审文件清单（科研）”中模板。以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

　　a. 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

　　b. 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

　　（5）如研究人群涉及未成年人，通常应分别设计未成年版本（如8-11岁儿童版本、12-17岁青少年版本）和监护人版，同时称呼对应相应人群，如“您”、“您的孩子”等。其中未成年人版的语言应符合该年龄段特点。例如研究入选人群年龄范围为0-60岁，则应有8-11岁儿童版本、12-17岁青少年版本、成年人版、监护人版四份知情同意书（对于智力认知发育有障碍等特殊疾病人群，能否参与研究或签署知情同意取决于能力而不仅是年龄）。

　　（6）如研究涉及不同处理措施，例如对照组和试验组，则应分别设计“对照组知情同意书”和“试验组知情同意书”两个版本。

　　（7）模板中的蓝色字体提交前应删除，模板中与本研究无关的内容应删除或进行修改。

　　（8）内容应与研究方案及其他文件一致。

　　3．主要研究者简历：必须使用“送审文件清单（科研）”中模板。

　　4. 主要研究者利益冲突申明及研究材料诚信承诺书：必须使用“送审文件清单（科研）”中模板。

　　5. 研究成果的发布形式说明：必须使用“送审文件清单（科研） ”中模板。

　　6. 研究经费来源说明：必须使用“送审文件清单（科研）”中模板。

　　7. 必须提交文件：为“送审文件清单（科研）”中“适用”文件，招募广告、病例报告表等可视实际情况提交或审查后按修改意见提交。

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

2024年12月27日