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科研处

办事指南

2.启动流程

发布时间：2026-08-21

字号：+-14

临床试验项目启动流程图-20250701.jpg

更新内容涉及：仅更新药物临床试验附件表格，请2026.8.21起启动的药物临床试验项目采用如下最新版附件表格

一、药物临床试验

附件1-药物临床试验文件要求-20260821生效.docx

附件2-药物临床试验启动会记录表-20260821生效.docx

附件3-药物临床试验HIS溯源情况一览表-20260821生效.docx

附件4-药物临床试验LIS溯源情况一览表-20260821生效.docx

二、医疗器械/体外诊断试剂临床试验

附件1-医疗器械临床试验文件要求

附件2-医疗器械临床试验启动会记录表

附件3医疗器械临床试验HIS溯源情况一览表

附件4-医疗器械临床试验LIS溯源情况一览表

三、特殊医学用途配方食品临床试验

附件1-特殊医学用途配方食品临床试验文件要求

附件2-特殊医学用途配方食品临床试验启动会记录表

附件3特殊医学用途配方食品临床试验HIS溯源情况一览表

附件4-特殊医学用途配方食品临床试验LIS溯源情况一览表

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