一、专业介绍

　　（一）专业基本情况

　　北京大学第一医院临床药理研究所(北京大学临床药理研究所)成立于1980年，是我国临床药理事业的开创单位，我国最早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。研究所所属的抗感染病房成立于1983年，是我国第一个以抗感染新药临床评价为主要目的的科研病房，1999年12月通过国家科技部生命发展中心考核验收，确定为“国家新药（抗感染药）临床试验研究中心”。病房同时收治各系统感染性疾病及发热待查患者，并承担大量院内、外重症及耐药菌感染患者的会诊工作,是国内最早的针对细菌真菌感染诊治的临床病房之一。作为感染亚专业与北京大学第一医院感染疾病科多年来共同位列中国最佳医院排行榜传染感染专科前十名。2023年12月原临床药理研究所抗感染病房与感染疾病科合并后，重新组建为北京大学第一医院感染疾病科，作为感染专业临床研究基地。

　　（二）人员团队情况

　　临床药理研究所创始人李家泰教授为我国临床药理事业的先驱者，率先在我国创立了临床药理学科并建立抗感染药物临床研究基地。目前感染专业临床研究团队有医师 6 名，研究人员技师 3名。其中主任医师2人，副主任医师/副研究员4人，主治医师1 人，博士研究生生导师 1 名。有5位药物临床试验主要研究者。

　　（三）开展业务及定位

　　自抗感染病房成立以来，已完成了数十项国内外各类抗菌药物新药II-IV期临床研究，其中有20余项I类创新抗感染药物临床研究，如萘替米星、盐酸莫西沙星、曲伐沙星、吉米沙星、加替沙星、苹果酸奈诺沙星、注射用百纳培南等。科室内有多名人员承担了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新药审评工作，并参与撰写国家抗菌药物临床试验指导原则，包括抗菌药物临床研究指导原则，抗菌药物PK/PD研究指导原则，体外抗菌药物活性评价指导原则，复杂性/单纯性尿路感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则等。参与了国家863课题及科技部“十一五”、“十二五”、“十三五”的“重大新药创制重大专项课题”的子课题，牵头建立尿路感染II-IV期临床试验多中心协作网。发表相关SCI或核心期刊论文百余篇，极大程度地推动了我国新药的研究和开发，完成研究的多个新药已通过CDE审评，并在临床应用。

　　目前感染疾病科细菌真菌感染专业（即原临床药理研究所抗感染病房）主要收治重症感染、耐药菌感染、发热待查患者，同时为感染专业的临床研究病房，将继续在原抗感染病房开展的临床研究基础上承接抗菌药物新药的疗效和安全性评价临床试验及PK/PD研究。

　　（四）服务与支撑

　　病房床位数30张。所有床位配备床头设备带（包含墙壁氧气、负压吸引器、紧急呼叫系统）。抢救室具备监护和抢救仪器设备。病房设有试验药物准备室、医师办公室，值班室，样品储藏柜和监察员接待室。

　　临床药理研究所抗生素研究室主要从事抗菌药物分子药理学研究，细菌耐药监测和耐药机制研究，抗菌药物体外药效评价。

　　临床药理研究所同时拥有感染动物实验室，并已建立腹腔、大腿感染等动物模型，已开展众多I类抗细菌及真菌药物动物药代动力学、感染动物疗效评价研究。

　　通过上述临床药理研究所平台和服务设施，感染专业可开展抗菌药物新药从临床前体外疗效到II-IV期临床疗效和安全性的药物评价研究。

　　二、主要研究者介绍

　　（一）郑波

　　主任医师，教授，北京大学临床药理研究所副所长，可承接临床试验——感染专业（药物）。

　　主要从事细菌感染性疾病诊治，细菌耐药机制和耐药监测研究和抗菌药物临床药理研究。曾主持或参与德拉沙星、多立培南、百纳培南等抗菌药物临床试验。作为第4完成人获得2014年全国高等学校科技进步二等奖。作为项目负责人，主持3项国自然基金及1项首都特殊临床撰写基金资助研究。5年来作为通讯作者发表10篇SCI论文和8篇核心期刊论文。学术兼职：国家卫生健康委全国细菌耐药监测网北方技术分中心负责人，国家卫生健康委全国细菌耐药监测网学术委员会副主任委员和数据分析组组长，国家卫生健康委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会委员，国家卫生健康委临床微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会副主任委员及临床感染病学工作组组长，中华医学会感染病学分会委员，中华医学会细菌感染与耐药防治分会委员，中华医学会泌尿外科分会感染与炎症学组委员，中国药理学会临床药理专业委员会委员，中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会副主任委员和中国医院协会抗菌药物合理应用工作委员会副主任委员。

　　邮箱：doctorzhengbo@163.com

　　（二）李湘燕

　　主任医师，副教授，感染疾病科副主任，可承接临床试验——感染专业（药物）。

　　主要从事感染性疾病诊治，细菌耐药机制和耐药监测及抗菌药物临床药理研究。作为Sub-I承担参与多项新抗菌药物临床试验，包括头孢罗麟、达托霉素治疗复杂软组织感染的III期国际多中心研究，国内I类新药德拉沙星、百纳培南、盐酸安妥沙星、苹果酸萘诺沙星疗效和安全性的II-III期多中心临床研究，氟氯西林/阿莫西林、国产头孢吡肟疗效和安全性的II期多中心临床研究。作为十三五“重大新药创制”科技重大专项“抗耐药菌感染新药示范性临床评价技术平台建设项目”的主要参与人，撰写完成我国“复杂性/单纯性尿路感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则”（ 国家药品监督管理局药品审评中心颁布2020年第69号）。近5年以第一作者发表SCI文章3篇，中文核心期刊文章6篇。。学术兼职：国家卫生健康委全国细菌耐药监测学术委员会委员，中国研究型医院学会感染疾病循证与转化专委会委员，北京抗癌协会肿瘤重症医学专委会委员，《中华传染病杂志》通讯编委，《中国感染控制杂志》编委。

　　邮箱：lixyan2000@sina.com

　　（三）朱燕

　　副主任医师，可承接临床试验——感染专业（药物）。

　　主要从事感染性疾病诊治工作，曾承担参与头孢唑肟钠、百纳培南、比阿培南、国产头孢吡肟、盐酸安妥沙星、苹果酸萘诺沙星、达托霉素等多项国内和国际抗菌药物新药多中心临床试验。同时作为国家药品监督管理局临床数据核查员，参加了北京及全国多家医院临床试验的数据联合检查工作。参加科技部《中国感染病原菌规范化分层监测体系建立与药物敏感性和耐药性现状调查》项目。

　　邮箱：zuyan930@sina.com

　　（四）崔洪

　　副主任医师，可承接临床试验——感染专业（药物）。

　　主要从事感染性疾病诊治工作。2009年曾到药品审评中心学习并工作，并多次参加药品专家咨询审评会。参加过多项1类新药I-III期临床研究工作，如曲伐沙星、安妥沙星、苹果酸奈诺沙星等。参加北京市自然科学基金；国家重大新药创新科技重大专项--心脑血管疾病和耐药性病原菌感染示范性新药临床评价技术平台建设子课题：新抗菌药临床试验折点制定与临床验证技术平台建设。近5年作为第一作者发表SCI文章2篇。

　　邮箱：cuiby@sohu.com

　　（五）高磊

　　副主任医师，可承接临床试验——感染专业（药物）。

　　主要从事感染性疾病诊治，细菌耐药机制和耐药监测及抗菌药物临床药理研究。承担参与全球多中心Ceftobiprole、盐酸莫西沙星等临床研究，以及国内Cefazedone、头孢吡肟、头孢丙烯等抗感染药物和非抗感染药物的I、II、III、IV期临床试验。承担科技部基础资源调查项目《中国感染病原菌规范化分层监测体系建立与药物敏感性和耐药性现状调查》。学术任职：中华医学会肝病学分会感染组委员，北京医师协会感染科分会理事，北京药理学会专业委员会委员。

　　邮箱：lyonkao@sina.com

　　（此版发布日期：2024年2月22日）