临床试验项目管理系统（CTMS）操作说明

　　北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会通过临床试验项目系统管理系统（CTMS）对涉及人的生物医学研究（包括药物/器械等注册试验、研究者发起的科研项目）开展伦理审查；药物临床试验机构对药物和医疗器械注册试验进行立项、进度跟踪等全流程管理，规范GCP药房的药品入库、发放、库存监控等环节；同时，临床医学研究部对研究者发起的临床研究开展科学性审查、立项及全流程管理。通过电子化系统管理，医院对开展的注册试验和临床研究进行全流程规范管理，保障受试者权益，提升审查及管理效率，为高水平研究提供技术支撑，助力医院科学研究高质量发展。

　　系统网址：http://111.203.238.157:8086/ctms/

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　　一、科研项目研究者账号申请及维护

　　1. 账号申请

　　研究者首次登录使用CMTS系统申请伦理需申请个人账号，通过企业微信申请账号：工作台-审批-临床研究账号需求申请。

　　办理事项选择“临床试验管理系统”-”创建账号“，根据计划申请的项目类别选择创建类型，包括科研项目和注册项目。

　　2. 账号维护

　　CTMS账号申请后，如忘记密码需要申请重置密码或修改用户名，则根据具体维护需求，选择办理事项和类型。

　　温馨提示：已有CTMS系统账号的团队研究人员（仅限本院在职员工，包括在编与派遣制），在CTMS系统立项登记时才可选择并添加到本机构内研究团队中，因此，没有系统账号的团队人员需先申请账号。

　　二、科研项目立项登记及科学性审查

　　研究者申请账号后登录CTMS系统，在试验管理-科研项目立项登记中，参考以下文件进行项目登记以及科学性审查（如需）操作。

　　文件：CTMS操作手册-科研项目登记.pdf

　　　　　CTMS操作手册-科学性审查申请.pdf

　　三、科研项目伦理审查

　　研究者申请的科研项目登记及科学性审查通过后，参考以下文件进行各项伦理审查申请操作。

　　文件：CTMS操作手册-科研项目伦理申请.pdf

　　温馨提示：如研究者申请多项科研项目，系统账号无需再次申请，只需对申请项目根据上述操作流程重新立项登记。

　　四、科研项目系统填报咨询

　　联系电话：010-83576401（初始审查）；010-83576416（跟踪审查）

　　电子邮箱：bdyyll@126.com