7月3日，由北京大学第一医院（北大医院）主办的“2026中关村论坛系列活动——创新药械临床研究高质量发展研讨会”成功举办。本次研讨会汇聚了来自北京市药品监督管理局、北京市科委中关村管委会、北京市医药卫生科技促进中心等，以及多家医疗机构、生物医药企业的250余位专家学者与行业同仁，围绕“政策引领与监管赋能”“创新转化与协同共赢”“质量驱动与效能提升”三大主题，深入探讨创新药械临床研究的高质量发展路径。

锚定方向 擘画新篇

　　北京市药品监督管理局二级巡视员周立新在致辞中强调，药品监管部门将持续深化审评审批制度改革，全力支持北京地区创新药械的研发与转化，为产业高质量发展保驾护航。

　　北大医院党委副书记张凯在致辞中指出，2026年是“十五五”开局之年，生物医药首次被明确为国家层面的“新兴支柱产业”，这为行业发展带来了前所未有的历史机遇。北大医院将继续以“高质量发展”破题开新局，深度融入全球创新网络，为健康中国建设贡献更大力量。

　　北大医院副院长李建平在致辞中表示，临床研究的高质量发展，既需要政策引领的顶层设计，更需要在质量管理、规范执行、效能提升等环节持续深耕。期待通过本次研讨会，深化各方共识，加强协作，共同推动我国创新药械临床研究迈上新台阶。

政策引领：赋能转化，优化监管

　　北京市科委中关村管委会医药中心临床部部长张艳系统解读了北京市在促进临床试验质量与能力提升方面的系列举措，展示了北京打造医药健康创新高地的系统布局。

　　北京市医药卫生科技促进中心主任张静波分享了首都临床研究成果转化的体系化赋能实践，重点阐述了如何桥接成果转化的“第一公里”，打通从实验室到病床的关键路径。

　　北京市药品监督管理局药品注册管理处唐若玮权威分享了新修订法规文件的核心要点，强调了“质量源于设计”“风险相称”等新理念对行业质量管理水平提升的重要意义。

　　北京市药品监督管理局器械注册管理处副处长赵娜深入解读了北京市医疗器械临床创新成果转化的“春雨行动”，介绍了通过医工协同加速创新产品落地的创新服务模式。

北大医院实践：质量为本，创新为翼

　　临床试验中心主任高莹全面展示了医院在GCP体系建设、全流程效率提升、数智化赋能等方面的探索与实践，分享了医院以高质量临床研究能力践行“面向人民生命健康”初心的生动案例。

　　科研处副处长金汉介绍了医院创新转化工作的全貌及成果，从制度建设、平台搭建到激励机制，呈现了北大医院推动“从0到1”原创成果诞生的系统性努力。

　　儿童医学中心-儿童神经内科中心主任吴晔分享了团队在AAV基因治疗儿童神经系统疾病领域的临床转化与挑战，展现了前沿技术在罕见病治疗中的巨大潜力。

　　神经外科主任伊志强介绍了脑机接口技术的临床实践与创新转化，特别是全球首例半侵入式128通道高通量无线脑机接口植入的重大突破，描绘了医工交叉的未来图景。

　　临床试验中心副主任范宇结合医院作为组长单位“零缺陷”通过美国FDA现场核查的实战经验，分享了迎接全球监管核查在质量合规与风险管控方面的实践思考。

企业洞察：数智驱动，国际视野

　　零氪科技创始人兼CEO张天泽探讨了AI如何赋能医药健康产业创新发展，分享了“数智驱动·协同共赢”的北京实践，展现了人工智能在重塑研发模式中的强大动能。

　　默沙东亚太区临床质量运营负责人Chengwah Loh从亚太区的核查发现出发，分享了构建与持续优化临床试验质量体系的国际经验，为行业提供了宝贵的全球化视角。

　　辉瑞中国研发外部合作战略及开放创新中心负责人龚瑛从申办方视角，深入剖析了基于风险的临床试验全流程质量管理（RBQM）实践，阐述了如何将“质量源于设计”的理念系统性地落地。

研讨环节：思想碰撞，凝聚共识

　　第一场研讨以“从临床需求到协同创新”为主题，来自北大医院、诺华、锦篮基因、芯智达的专家共同探讨了前沿技术从临床需求到产品落地的协同创新路径。

　　第二场研讨以“提质增效的协同之路”为主题，邀请了来自朝阳医院、世纪坛医院、北大医院等机构代表，以及阿斯利康、石药集团、齐鲁制药、IQVIA、ICON等企业代表，围绕临床试验质量管理的核心痛点、多方共治的协同机制等议题展开了坦诚而深入的对话，共同探寻构建临床试验质量管理新生态的可行路径。

　　与会专家一致认为，从临床需求出发、以协同创新为路径，是推动创新药械临床研究高质量发展的关键所在；提质增效需要多方共治，共同构建质量管理新生态。

成果转化：创新产品，集中亮相

　　会场外同步设置了创新成果转化展板与展品，集中呈现了北大医院在药物研发、手术机器人、智能穿刺导航设备、腹膜透析操作装置、检测试剂盒等领域的代表性转化成果，吸引了众多与会嘉宾驻足交流，充分展示了医院强大的创新活力与转化实力。

总结与展望：共绘临床研究新蓝图

　　本次研讨会的成功举办，不仅为政、医、研、产各方搭建了一个高效的交流平台，更在“十五五”开局之年，为推动我国创新药械临床研究的高质量发展凝聚了共识、指明了方向。未来，北大医院将继续携手各方，以质量为基石，以创新为引擎，以转化为目标，共同谱写医药健康产业发展的新篇章。

　　（临床试验中心）