8月28日，北京大学第一医院密云医院举办2026年药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训会，本次培训旨在深入贯彻落实国家药监局最新发布的《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号）及ICH E6（R3）指导原则等相关要求，进一步提高基层医院临床试验质量和管理水平，保证临床试验过程科学、规范，保护试验参与者的权益和安全。会议特邀首都医科大学附属北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期试验研究室主任王美霞、航天中心医院临床试验机构办公室主任马丽萍、北京大学第一医院临床试验中心副主任赵侠进行专题授课。副院长陈秀梅、临床试验机构办公室主任李荣、伦理审查委员会办公室主任吴娜威、机构办公室、伦理审查委员会、各专业组及相关医技科室共计300余人参加培训。

副院长陈秀梅在致辞中指出，临床试验能力是衡量一家医院综合实力的“金标准”，更是推动医院高质量发展的核心引擎，能够有力促进学科建设、临床诊疗水平提升与人才队伍成长。希望全体研究人员珍惜此次培训机会，掌握新版GCP规范要求，切实提高临床试验实施能力，为医院打造高水平临床研究平台奠定坚实基础。

培训中，王美霞主任以《合规赋能临床试验-E6(R3)和新版GCP对伦理审查要求》为题，系统讲解了新规下伦理审查委员会规范化建设与运行；马丽萍主任围绕《新版GCP解读及在临床试验工作中的应用经验分享》出发，详细阐释了新版GCP在临床试验工作及体系文件优化中的关注重点；赵侠副主任则从《临床试验项目核查关注点》入手，结合典型案例剖析了临床试验实施过程中针对研究者现场部分核查要点以及实操指导。三位专家系统解读了新版GCP的核心要义和实操中的关键节点，围绕伦理审查、试验参与者保护、体系文件建设、核查关注点等多个维度，结合实际案例及丰富经验进行专题授课，对提升医院临床试验工作的科学性和规范性具有重要指导意义。培训结束后，机构办公室组织参会人员进行了现场考核，考核合格者将取得GCP培训证书。

副院长陈秀梅在总结讲话中强调，临床试验是医药创新的核心载体，GCP工作是三级医院核心竞争力的重要组成部分，未来的GCP工作任重而道远。她表示，在新版GCP实施和临床试验监管新政推行的背景下，研究人员一定要提高认识，增强责任感和使命感。同时要求研究人员要学以致用，以更高标准、更严要求、更实作风，推动医院临床试验工作再上新台阶，为医院高质量发展和“健康中国”建设贡献力量。

本次培训是医院积极响应新版GCP变革的重要举措，为9月1日正式实施前的平稳过渡奠定了坚实基础。未来，医院将以此次培训为契机，继续搭建学习交流平台，持续加强临床试验能力建设，压实各方主体责任，夯实研究人员合规意识与业务能力，切实保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，以规范、高效的临床研究助力临床试验事业的健康发展。