注册临床试验伦理审查申请

送审文件清单(注册)

浏览次数: 发布时间:2022-05-18
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  北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会负责审查对我院所有涉及人的以及人体组织标本的临床试验和临床研究项目。为使您递交的研究项目尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请发电子邮件至北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会邮箱bdyyec@163.com,或致电010-66119025801(会前)/802(会后)询问。

  伦理委员会对研究项目的审查类别分为初始审查,复审,修正案审查,年度/定期跟踪审查,结题审查或提前终止研究的审查,严重或非预期不良事件的审查,不依从/违背方案的审查等。

  一、药物临床试验方案初次申请审查时,应提交的文件

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单,建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2

临床试验伦理审查申请书(初始审查)-【在线填写,下载后打印签名再上传

(形审后有问题可在申请表的表单页面修改,审查意见函中如有申请书的问题,系统中表单页面无法再修改,可在复审申请表答复中予以说明)

3*本中心主要研究者资质
(1)主要研究者简历 (至少包含最近五年含GCP的培训,以及最近三年的研究经历)
(2)执业证书复印件(如有,请提供)
(3)职称证书复印件科室主任签字的证明、人力资源处盖章的职称证明、医院发文复印件均可

(4)GCP培训证书复印件

(上传系统时请将材料整合到一个PDF文件并修改文件名称为:本中心主要研究者资质)

4*本中心拟参加本试验的研究团队所有成员名单

(包括研究者在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等,其中“主要参加者”除主要研究者外,至少2位

5本中心拟参加本试验的研究团队成员资质
(1)执业证书复印件(如有,请提供)
(2)GCP培训证书复印件

注:这里的“研究团队成员”指除主要研究者外的其他参加本试验人员。

(上传系统时请将材料整合到一个PDF文件并修改文件名称为:本中心拟参加本试验的研究团队成员资质)

6*主要研究者声明 (“联盟”清单名称:主要研究者的利益冲突声明,此处仅需下载我院《主要研究者声明》文件填写即可)
7国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批件或临床试验通知书或NMPA的受理通知书或药品注册批件(适合上市药物临床研究)
 注:如有伦理前置审核,须提供NMPA的受理通知书。
8试验用药品检验合格报告(最迟在临床试验启动前提供)
注:提供有效期内的最新批次。
9试验药物的制备符合临床试验用药品生产质量管理相关要求的证明文件
10药品说明书(如果适用)
11申办者资质证明:营业执照复印件(立项时提交给机构办公室)
12CRO资质证明:营业执照复印件(如果适用)(立项时提交给机构办公室)
13

监查员的资质证明(含GCP培训证书、身份证复印件)、简历及委托函(如果适用)(立项时提交给机构办公室)

14申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函(纸质版需要提供盖章原件)(立项时提交给机构办公室)
15申办者给CRO的委托函(如果适用, 纸质版需要提供盖章原件)
16

临床研究方案(含版本号和版本日期, 方案签字页相关方签字、盖章)

(为保持文件清晰度便于委员查看,文件应为word转PDF文件,并将签字盖章页与整体文件整合为一个PDF文件上传系统)

17*

知情同意书样本 (含版本号和版本日期)/免除知情同意申请

(无需盖章,为保持文件清晰度便于委员查看,文件应为word转PDF文件)

18*

受试者招募材料 (如果适用,含版本号和版本日期)(仅供参考)

(无需盖章,为保持文件清晰度便于委员查看,文件应为wordPDF文件)

19

研究病历样表(如果适用,含版本号和版本日期)

(需申办方或授权的CRO公司盖章;若没有提交研究病历,需提供说明文件且需要申办方盖章及主要研究者签字,说明中需注明若中途添加研究病历会及时向伦理委员会递交审查。)

20

病例报告表样表(如果适用,含版本号和版本日期)

(需申办方或授权的CRO公司盖章)

21

研究者手册(含版本号和版本日期)

(需申办方盖章)

22主审单位的伦理审查批件(适用于参与单位)
23中心实验室或第三方实验室资质(如果适用)(立项时提交给机构办公室)
24*我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)

注:如不涉及人类遗传资源审批,或单中心研究(或多中心研究的组长单位)通过伦理后才申报遗传批件的,须提交说明:《关于申请人类遗传资源管理办批件的声明》 。

(需申办者盖章,主要研究者签字)

25研究中心列表(如果适用,标示其中的联盟单位)
注:列表中的研究中心指递交时确定的研究中心。
26

保险凭证或者保险条例/全文(如果适用,尽可能提供全文)

(需申办方盖章;如递交时无法提交保险条例或全文,申办方需出具说明文件,在研究启动前递交,该说明文件需申办方盖章)

27方案讨论会议纪要(如果适用)
28

受试者日记卡、受试者联系卡、受试者评分表、受试者须知等提供给受试者的材料(如果适用,含版本号和版本日期)

(无需盖章)

29*伦理审查申请自查表(初始审查) ——【递交“联盟”主审单位时适用】
30其它资料:
申办者与临床试验批件的申请者不一致时,提供相关证明文件

  备注: 1.标*文件需在此处下载模板后填写;

     2.“联盟”指“北京市医学伦理审查互认联盟”,可在“通知与公告”处查询单位名单;

     3.所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。在项目已达上限时,受理的资料将登记为下次会议审评。

     4.初始审查文件首次提交时允许有未签字文件,如未签字会有形式审查意见给出,最终形式审查通过的版本必须是签字盖章版(按各文件的要求);【最终结题】时提交的【纸质版】文件需与CTMS 系统中提交电子版文件一致,如因纸质版和电子版不一致带来的后果请研究者和申办方自行负责。


  二、医疗器械(体外诊断试剂)临床试验方案初次申请审查时,应提交的文件

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单,建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2

临床试验伦理审查申请书(初始审查) -【在线填写,下载后打印签名再上传

(形审后有问题可在申请表的表单页面修改,审查意见函中如有申请书的问题,系统中表单页面无法再修改,可在复审申请表答复中予以说明)

3*本中心主要研究者资质
(1)主要研究者简历(至少包含最近五年含GCP的培训,以及最近三年的研究经历)
(2)执业证书复印件
(3)职称证书复印件(人力资源处盖章的职称证明或医院发文复印件或科室主任签字的证明)

(4)GCP培训证书复印件

(上传系统时请将材料整合到一个PDF文件并修改文件名称为:本中心主要研究者资质)

4*本中心拟参加本试验的研究团队所有成员名单

(包括研究者在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等,其中“主要参加者”至少2位

5本中心拟参加本试验的研究团队成员资质
(1)执业证书复印件
(2)GCP培训证书复印件

 注:这里的“研究团队成员”指除主要研究者外的其他参加本试验人员。

(上传系统时请将材料整合到一个PDF文件并修改文件名称为:本中心拟参加本试验的研究团队成员资质)

6*主要研究者声明 (“联盟”清单名称:主要研究者的利益冲突声明)
7国家药品监督管理局临床试验批件或器械注册批件(如果适用)
8注册产品行业标准或技术要求
9基于产品技术要求的产品检验报告
10试验医疗器械标签文本(立项时提交给机构办公室)
11临床前研究相关资料
12具备与承接器械临床试验相匹配的资质、人员、设施条件等的说明文件(立项时提交给机构办公室)
13试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
14对照产品的合法来源证明及说明书等文件(如果适用)
15申办者资质证明:(立项时提交给机构办公室)
(1)营业执照复印件
(2)生产许可证复印件(如果适用)
16CRO资质证明:营业执照复印件(如果适用)(立项时提交给机构办公室)
17监查员的资质证明(含GCP培训证书、身份证复印件)、简历及委托函(如果适用,委托函需要提供盖章原件)(立项时提交给机构办公室)
18申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函(纸质版需要提供盖章原件)(立项时提交给机构办公室)
19申办者给CRO的委托函(如果适用, 纸质版需要提供盖章原件)
20

申办者保证所提供资料真实性的声明

(需申办者盖章)

21

研究者保证所提供资料真实性的声明

(需主要研究者签字)

22

临床研究方案(含版本号和版本日期,方案签字页相关方签字、盖章)

(为保持文件清晰度便于委员查看,文件应为word转PDF文件,并将签字盖章页与整体文件整合为一个PDF文件上传系统)

23*

知情同意书样本 (含版本号和版本日期)/免除知情同意申请

(无需盖章,为保持文件清晰度便于委员查看,文件应为word转PDF文件)

24*

受试者招募材料(如果适用,含版本号和版本日期)(仅供参考)

(无需盖章,为保持文件清晰度便于委员查看,文件应为wordPDF文件)

25

研究病历样表(如果适用,含版本号和版本日期)

(需申办方或授权的CRO公司盖章;若没有提交研究病历,需提供说明文件且需要申办方盖章及主要研究者签字,说明中需注明若中途添加研究病历会及时向伦理委员会递交审查。)

26

病例报告表样表(如果适用,含版本号和版本日期)

(需申办方或授权的CRO公司盖章)

27

研究者手册(含版本号和版本日期)

(需申办方盖章)

28主审单位的伦理审查批件(适用于参与单位)
29中心实验室或第三方实验室资质(如果适用)(立项时提交给机构办公室)
30*我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)

注:如不涉及人类遗传资源审批,或单中心研究(或多中心研究的组长单位)通过伦理后才申报遗传批件的,须提交说明:《关于申请人类遗传资源管理办批件的声明》 。

(需申办者盖章,主要研究者签字)

31研究中心列表(如果适用,标示其中的联盟单位)
注:列表中的研究中心指递交时确定的研究中心。
32

保险凭证或者保险全文(如果适用,尽可能提供全文)

(需申办方盖章,如递交时无法提交保险条例或全文,申办方需出具说明文件,在研究启动前递交,该说明文件需申办方盖章)

(无需盖章)

33方案讨论会议纪要(如果适用)
34

受试者日记卡、受试者联系卡、受试者评分表、受试者须知等提供给受试者的材料(如果适用,含版本号和版本日期)

(无需盖章)

35*伦理审查申请自查表 (初始审查)——【递交“联盟”主审单位时适用】
36其它资料:
(1)进口医疗器械需提交生产地址所在国家(地区)已获准上市销售的文件
(2)申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告复印件
(3)申办者与试验器械/体外诊断试剂研发/生产者不一致时,提供相关证明文件

  备注: 1.标“*”文件需从此处下载模板后填写;

     2.“联盟”指“北京市医学伦理审查互认联盟”,可在“通知与公告”处查询单位名单;

     3.标注“如果适用”字样文件为选择递交文件,其余均为必须提交文件;

     4.所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。在项目已达上限时,受理的资料将登记为下次会议审评。

    5.初始审查文件首次提交时允许有未签字文件,如未签字会有形式审查意见给出,最终形式审查通过的版本必须是签字盖章版(按各文件的要求);【最终结题】时提交的【纸质版】文件需与CTMS 系统中提交电子版文件一致,如因纸质版和电子版不一致带来的后果请研究者和申办方自行负责。


  三、伦理委员会审查意见为“作必要修改后同意”,修改后申请时,需提交的文件(初审后复审、修正案审查后复审)

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单,建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2复审审查申请表-【在线填写,下载后打印签名再上传】
3修正的临床研究方案(如果适用,含版本号和版本日期)及修改内容列表

 注:修正的临床研究方案,痕迹版和清洁版文件均需提交

(痕迹版文件标记涂黄即可,不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度,文件应为word转PDF文件,并将签字盖章页与整体文件整合为一个PDF文件上传系统)

4修正的知情同意书(如果适用,含版本号和版本日期)及修改内容列表

注:修正的知情同意书,痕迹版和清洁版文件均需提交

(痕迹版文件标记涂黄即可,不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度,文件应为word转PDF文件,无需盖章)

5修正的提供给受试者的书面材料(如果适用,含版本号和版本日期)及修改内容列表

注:修正的提供给受试者的书面材料,包括招募材料、日记卡等,痕迹版和清洁版文件均需提交

(痕迹版文件标记涂黄即可,不要提交修订格式文件)

6其它材料(如果适用,含版本号和版本日期):
(1)若我院为参加单位,本伦理委员会的审查意见通知函中包含对研究方案的修改意见时,需提交组长单位对此修改意见的接收函或审查意见;
(2)首次递交批准文件及以上修改后批准文件的清单(注明版本号和日期)。

  备注:标注“如果适用”字样文件为选择递交文件,其余均为必须提交文件。


  四、修正研究方案、知情同意书、招募材料或研究病历等申请审查时,需提交文件

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单,建议上传文件名称调整修改为批件中可出现的正式文件名;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2修正案审查申请表-【在线填写,下载后打印签名再上传】
3修正案修改说明
(注明修改的是哪些文件;修改前的页码、行数、内容及修改后的内容以及修订的原因;声明:本次修订仅限于修订说明上提到的内容)
4修正的临床研究方案(如果适用,含版本号和版本日期)

注:修正的临床研究方案,痕迹版和清洁版文件均需提交

(痕迹版文件标记涂黄即可,不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度,文件应为word转PDF文件,并将签字盖章页与整体文件整合为一个PDF文件上传系统)

5修正的知情同意书(如果适用,含版本号和版本日期)

注:修正的知情同意书,痕迹版和清洁版文件均需提交

(痕迹版文件标记涂黄即可,不要提交修订格式文件。为保持文件清晰度,文件应为word转PDF文件,无需盖章)

6修正的提供给受试者的书面资料(如果适用,含版本号和版本日期)

注:修正的提供给受试者的书面材料,包括招募材料、日记卡等,痕迹版和清洁版文件均需提交

(痕迹版文件标记涂黄即可,不要提交修订格式文件)

7其它材料(如果适用,含版本号和版本日期)
组长单位对此修正案的审查决定。

  备注:标注“如果适用”字样文件为选择递交文件,其余均为必须提交文件。


  五、报告严重不良事件/非预期不良事件时,应提交的文件

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2药物【SAE】-仅限本院
严重不良事件/非预期不良事件报告表-【在线填写,下载后打印签名再上传】
器械【SAE】
医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表-【此处下载填写,打印签名再上传】-内容同国家局范本
3*药物【SUSAR】本院、外院
本院严重不良事件/非预期不良事件报告表报告表应填写完整
外院:汇总列表、SUSAR详细信息文件(可使用自有表格或报送机构办公室的表格,汇总列表采用中文表格的形式,内容必须包括:①非预期不良事件名称、②是否预期、③研究者判断、④申办者判断、⑤严重程度、⑥处理措施及转归等,汇总列表应作为单独文件上传系统)
4研发期间安全性更新报告(DSUR
(应提供完整DSUR信息,对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和持续评估,如对受试者的风险进行评估、定期报告的分析结果、研究药物的安全性,针对安全性问题提出或采取的解决措施等内容)
5其它材料(如果适用,含版本号和版本日期)
我院为参加单位的试验,SUSAR汇总信息的上报需要同时递交该试验组长单位伦理委员会对汇总信息的审查决定文件。

  备注:1.标“*”文件需从此处下载模板后填写;

     2.标注“如果适用”字样文件为选择递交文件,其余均为必须提交文件。

     3.具体时限等要求可见“通知与公告”项下“安全性信息递交伦理委员会时限要求”。


  六、研究方案年度/定期跟踪审查时,需提交的文件

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2年度/定期跟踪审查申请表-【在线填写,下载后打印签名再上传】
(如有方案、知情、招募等的更新,请提供当次修正案审查的伦理批件作为附件;本院SAE请以列表的形式作为附件)


  七、提前终止研究时,需递交文件

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2提前终止研究报告表-【在线填写,下载后打印签名再上传】


  八、不依从/违背方案时,需递交文件

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2不依从/违背方案报告表-【在线填写,下载后打印签名再上传】
(应按时间发生的类别描述事件,如有相关文件培训记录、超温说明等应一并提交)


  九、研究结题时,需递交文件

1递交信-【系统自动生成,无需填写,下载后打印签名再上传】

(含所递交文件清单;如形审后文件有调整或增减,递交信需重新生成后再签名签日期)

2研究结题报告表-【在线填写,下载后打印签名再上传】
(内附研究总结报告摘要

  注意:纸质版文件将在结题后统一提交至伦理办公室归档备查。请研究者在提交前,将纸质版文件完整保存,提交时应保证与CTMS系统中提交的电子版文件的一致性。如不一致,所造成的后果由申办方及研究者承担。

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